Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RO4917838 (Bitopertin) hos patienter med akut forværring af skizofreni

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase II, multicenter, randomiseret, 4-ugers, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebo og aktivt kontrolleret forsøg af sikkerhed og effekt af RO4917838 vs. placebo hos patienter med akut forværring af skizofreni

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt kontrollerede parallelgruppestudie vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​RO4917838 (bitopertin) hos patienter med akut forværring af skizofreni. Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten RO4917838 10 mg eller RO4917838 30 mg eller olanzapin 15 mg eller placebo oralt dagligt i 4 uger som indlagte patienter med en 4-ugers opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Gatchina, Den Russiske Føderation, 188357
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117152
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 186131
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 193167
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192019
      • Talagi, Den Russiske Føderation, 163530
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33021
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
      • New York, New York, Forenede Stater, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien, 310022
      • Bucuresti, Rumænien, 041902
      • Bucuresti, Rumænien, 010825
      • Bucuresti, Rumænien, 041914
      • Foscani, Rumænien, 620165
      • Oradea, Rumænien, 410154
      • Targoviste, Rumænien, 130086
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 972 01
      • Bratislava, Slovakiet, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovakiet, 3123
      • Michalovce, Slovakiet, 071 01
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, 18-65 år
  • Diagnose af skizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM IV-TR)
  • Akut eksacerbation, som begyndte inden for de foregående 8 uger
  • Kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller postmenopausale eller acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende psykiatrisk diagnose ud over skizofreni
  • Alkohol- eller stofafhængighed inden for 3 måneder eller misbrug inden for 1 måned (undtagen nikotin)
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for de foregående 6 måneder
  • Tidligere behandling med RO4917838 eller en anden GLYT-hæmmer
  • Nuværende behandling med olanzapin, eller tidligere behandling med intolerance eller manglende respons
  • Behandling med langtidsvirkende injicerbart antipsykotikum inden for 2 doseringsintervaller
  • Behandling med > 2 antipsykotika inden for 3 måneder
  • Anamnese med malignt neuroleptikasyndrom
  • Har behandlingsresistent skizofreni som vurderet af behandlende læge eller har fejlet to forsøg i henhold til kriterierne i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt dagligt, 4 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt dagligt, 4 uger
Eksperimentel: B
Medicin: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt dagligt, 4 uger
Medicin: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt dagligt, 4 uger
Aktiv komparator: C
Medicin: olanzapin
15 mg oralt dagligt, 4 uger
Placebo komparator: D
Medicin: placebo
oralt dagligt, 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons, defineret som mindst 30 % eller 50 % forbedring fra baseline PANSS total score
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Ændring i symptomatologi målt ved PANSS-faktoren og subskala-scorer
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved Clinical Global Impressions-Change (CGI-C) vurderingsskala
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Observerbar adfærdsændring som bestemt af Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Tid til klarhed til udskrivelse fra døgnenhed som vurderet af Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2010

Først opslået (Skøn)

4. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bitopertin [RO4917838]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner