Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RO4917838 (Bitopertin) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, 4týdenní, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebo a aktivně kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti RO4917838 vs. placebo u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivní látkou kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyhodnotí bezpečnost a účinnost RO4917838 (bitopertin) u pacientů s akutní exacerbací schizofrenie. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď RO4917838 10 mg nebo RO4917838 30 mg nebo olanzapin 15 mg nebo placebo perorálně denně po dobu 4 týdnů jako hospitalizovaní pacienti s 4týdenním obdobím sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko, 310022
      • Bucuresti, Rumunsko, 041902
      • Bucuresti, Rumunsko, 010825
      • Bucuresti, Rumunsko, 041914
      • Foscani, Rumunsko, 620165
      • Oradea, Rumunsko, 410154
      • Targoviste, Rumunsko, 130086
  • Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace, 188357
      • Moscow, Ruská Federace, 117152
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 186131
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
      • St Petersburg, Ruská Federace, 190005
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193167
      • St Petersburg, Ruská Federace, 197341
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192019
      • Talagi, Ruská Federace, 163530
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 972 01
      • Bratislava, Slovensko, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 3123
      • Michalovce, Slovensko, 071 01
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33021
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
      • New York, New York, Spojené státy, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Spojené státy, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
      • Donetsk, Ukrajina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukrajina, 73488
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
      • Poltava, Ukrajina, 36006
      • Vinnytsya, Ukrajina, 21005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, 18-65 let
  • Diagnostika schizofrenie (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch DSM IV-TR)
  • Akutní exacerbace, která začala během předchozích 8 týdnů
  • Pacientky musí být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychiatrická diagnóza jiná než schizofrenie
  • Závislost na alkoholu nebo látkách do 3 měsíců nebo zneužívání do 1 měsíce (kromě nikotinu)
  • Elektrokonvulzivní terapie (ECT) během předchozích 6 měsíců
  • Předchozí léčba RO4917838 nebo jiným inhibitorem GLYT
  • Současná léčba olanzapinem nebo předchozí léčba s nesnášenlivostí nebo nedostatkem odpovědi
  • Léčba dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky ve 2 dávkovacích intervalech
  • Léčba > 2 antipsychotiky během 3 měsíců
  • Neuroleptický maligní syndrom v anamnéze
  • Mít schizofrenii rezistentní na léčbu podle posouzení ošetřujícího lékaře nebo selhat ve dvou studiích podle kritérií v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Lék: bitopertin [RO4917838]
10 mg perorálně denně, 4 týdny
Lék: bitopertin [RO4917838]
30 mg perorálně denně, 4 týdny
Experimentální: B
Lék: bitopertin [RO4917838]
10 mg perorálně denně, 4 týdny
Lék: bitopertin [RO4917838]
30 mg perorálně denně, 4 týdny
Aktivní komparátor: C
Lék: olanzapin
15 mg perorálně denně, 4 týdny
Komparátor placeba: D
Lék: placebo
perorálně denně, 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická odpověď, definovaná jako alespoň 30% nebo 50% zlepšení oproti výchozímu celkovému skóre PANSS
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Změna symptomatologie měřená faktorem PANSS a skóre subškály
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Globální zlepšení měřené na stupnici klinického globálního zobrazení-závažnosti (CGI-S).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Globální zlepšení měřené pomocí hodnotící stupnice Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Pozorovatelná změna chování, jak je určena Observační škálou sester pro hodnocení hospitalizovaných pacientů (NOSIE)
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28
Doba do připravenosti k propuštění z lůžkové jednotky hodnocená dotazníkem připravenosti na propuštění z nemocnice (RDQ)
Časové okno: od základní linie do dne 28
od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bitopertin [RO4917838]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit