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Un estudio de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, de 4 semanas, doble ciego, de grupos paralelos, con placebo y control activo de la seguridad y eficacia de RO4917838 frente a placebo en pacientes con una exacerbación aguda de la esquizofrenia

Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo, evaluará la seguridad y la eficacia de RO4917838 (bitopertina) en pacientes con exacerbación aguda de la esquizofrenia. Los pacientes serán aleatorizados para recibir RO4917838 10 mg o RO4917838 30 mg u olanzapina 15 mg o placebo por vía oral diariamente durante 4 semanas como pacientes hospitalizados, con un período de seguimiento de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

301

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bojnice, Eslovaquia, 972 01
      • Bratislava, Eslovaquia, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Eslovaquia, 3123
      • Michalovce, Eslovaquia, 071 01
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33021
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
      • New York, New York, Estados Unidos, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
  • Federación Rusa
      • Gatchina, Federación Rusa, 188357
      • Moscow, Federación Rusa, 117152
      • Petrozavodsk, Federación Rusa, 186131
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194044
      • St Petersburg, Federación Rusa, 190005
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193167
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197341
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 192019
      • Talagi, Federación Rusa, 163530
  • Rumania
      • Arad, Rumania, 310022
      • Bucuresti, Rumania, 041902
      • Bucuresti, Rumania, 010825
      • Bucuresti, Rumania, 041914
      • Foscani, Rumania, 620165
      • Oradea, Rumania, 410154
      • Targoviste, Rumania, 130086
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
      • Donetsk, Ucrania, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrania, 73488
      • Kyiv, Ucrania, 02660
      • Kyiv, Ucrania, 04080
      • Poltava, Ucrania, 36006
      • Vinnytsya, Ucrania, 21005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos, 18-65 años de edad
  • Diagnóstico de esquizofrenia (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales DSM IV-TR)
  • Exacerbación aguda que comenzó en las 8 semanas anteriores
  • Las pacientes deben ser estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas, o estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico psiquiátrico actual que no sea esquizofrenia
  • Dependencia de alcohol o sustancias dentro de los 3 meses o abuso dentro de 1 mes (excepto la nicotina)
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) en los 6 meses anteriores
  • Tratamiento previo con RO4917838 u otro inhibidor de GLYT
  • Tratamiento actual con olanzapina, o tratamiento previo con intolerancia o falta de respuesta
  • Tratamiento con antipsicótico inyectable de acción prolongada dentro de 2 intervalos de dosificación
  • Tratamiento con > 2 antipsicóticos en 3 meses
  • Antecedentes de síndrome neuroléptico maligno
  • Tener esquizofrenia resistente al tratamiento según lo juzgado por el médico tratante o haber fallado en dos ensayos de acuerdo con los criterios del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Droga: bitopertina [RO4917838]
10 mg por vía oral al día, 4 semanas
Droga: bitopertina [RO4917838]
30 mg por vía oral al día, 4 semanas
Experimental: B
Droga: bitopertina [RO4917838]
10 mg por vía oral al día, 4 semanas
Droga: bitopertina [RO4917838]
30 mg por vía oral al día, 4 semanas
Comparador activo: C
Droga: olanzapina
15 mg por vía oral al día, 4 semanas
Comparador de placebos: D
Droga: placebo
por vía oral todos los días, 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta clínica, definida como una mejora de al menos el 30 % o el 50 % con respecto a la puntuación total de la PANSS inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Cambio en la sintomatología medida por el factor PANSS y las puntuaciones de las subescalas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Mejora global medida por la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Mejora global medida por la escala de calificación Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Cambio de comportamiento observable según lo determinado por la Escala de observación de enfermeras para la evaluación de pacientes hospitalizados (NOSIE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28
Tiempo de preparación para el alta de la unidad de pacientes hospitalizados según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para el alta hospitalaria (RDQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el día 28
desde el inicio hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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