Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av RO4917838 (Bitopertin) hos pasienter med akutt forverring av schizofreni

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, multisenter, randomisert, 4-ukers, dobbeltblind, parallell gruppe, placebo og aktiv-kontrollert studie av sikkerhet og effekt av RO4917838 vs. placebo hos pasienter med akutt forverring av schizofreni

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebo- og aktivkontrollerte, parallellgruppestudien vil evaluere sikkerheten og effekten av RO4917838 (bitopertin) hos pasienter med akutt forverring av schizofreni. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten RO4917838 10 mg eller RO4917838 30 mg eller olanzapin 15 mg eller placebo oralt daglig i 4 uker som inneliggende pasienter, med en 4-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Gatchina, Den russiske føderasjonen, 188357
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117152
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 186131
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190005
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193167
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192019
      • Talagi, Den russiske føderasjonen, 163530
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33021
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forente stater, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Forente stater, 11423
      • New York, New York, Forente stater, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Forente stater, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
  • Romania
      • Arad, Romania, 310022
      • Bucuresti, Romania, 041902
      • Bucuresti, Romania, 010825
      • Bucuresti, Romania, 041914
      • Foscani, Romania, 620165
      • Oradea, Romania, 410154
      • Targoviste, Romania, 130086
  • Slovakia
      • Bojnice, Slovakia, 972 01
      • Bratislava, Slovakia, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovakia, 3123
      • Michalovce, Slovakia, 071 01
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, 18-65 år
  • Diagnose av schizofreni (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM IV-TR)
  • Akutt eksaserbasjon som begynte i løpet av de siste 8 ukene
  • Kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller godta å bruke effektiv prevensjon under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende psykiatrisk diagnose annet enn schizofreni
  • Alkohol- eller rusavhengighet innen 3 måneder eller misbruk innen 1 måned (unntatt nikotin)
  • Elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere behandling med RO4917838 eller annen GLYT-hemmer
  • Nåværende behandling med olanzapin, eller tidligere behandling med intoleranse eller manglende respons
  • Behandling med langtidsvirkende injiserbart antipsykotisk middel innen 2 doseringsintervaller
  • Behandling med > 2 antipsykotika innen 3 måneder
  • Anamnese med malignt nevroleptikasyndrom
  • Har behandlingsresistent schizofreni som bedømt av behandlende lege eller har mislyktes i to studier i henhold til kriteriene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt daglig, 4 uker
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt daglig, 4 uker
Eksperimentell: B
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
10 mg oralt daglig, 4 uker
Legemiddel: bitopertin [RO4917838]
30 mg oralt daglig, 4 uker
Aktiv komparator: C
Legemiddel: olanzapin
15 mg oralt daglig, 4 uker
Placebo komparator: D
Legemiddel: placebo
oralt daglig, 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons, definert som minst 30 % eller 50 % forbedring fra baseline PANSS total poengsum
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Endring i symptomatologi målt ved PANSS-faktoren og subskala-skårer
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaen
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Global forbedring målt ved vurderingsskalaen Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Observerbar atferdsendring som bestemt av Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28
Tid til beredskap for utskrivning fra døgnavdeling som vurdert av Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ)
Tidsramme: fra baseline til dag 28
fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere