Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van RO4917838 (Bitopertin) bij patiënten met acute exacerbatie van schizofrenie

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, 4 weken durend, dubbelblind, parallelgroep, placebo en actief gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van RO4917838 vs. placebo bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en actief-gecontroleerde studie met parallelle groepen zal de veiligheid en werkzaamheid van RO4917838 (bitopertin) evalueren bij patiënten met acute exacerbatie van schizofrenie. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel RO4917838 10 mg of RO4917838 30 mg of olanzapine 15 mg of placebo oraal dagelijks te krijgen gedurende 4 weken als intramurale patiënten, met een follow-upperiode van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

301

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
      • Donetsk, Oekraïne, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Oekraïne, 73488
      • Kyiv, Oekraïne, 02660
      • Kyiv, Oekraïne, 04080
      • Poltava, Oekraïne, 36006
      • Vinnytsya, Oekraïne, 21005
  • Roemenië
      • Arad, Roemenië, 310022
      • Bucuresti, Roemenië, 041902
      • Bucuresti, Roemenië, 010825
      • Bucuresti, Roemenië, 041914
      • Foscani, Roemenië, 620165
      • Oradea, Roemenië, 410154
      • Targoviste, Roemenië, 130086
  • Russische Federatie
      • Gatchina, Russische Federatie, 188357
      • Moscow, Russische Federatie, 117152
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 186131
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
      • St Petersburg, Russische Federatie, 190005
      • St Petersburg, Russische Federatie, 193167
      • St Petersburg, Russische Federatie, 197341
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192019
      • Talagi, Russische Federatie, 163530
  • Slowakije
      • Bojnice, Slowakije, 972 01
      • Bratislava, Slowakije, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slowakije, 3123
      • Michalovce, Slowakije, 071 01
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Verenigde Staten, 11423
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
      • Irving, Texas, Verenigde Staten, 75062

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, 18-65 jaar
  • Diagnose van schizofrenie (diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen DSM IV-TR)
  • Acute exacerbatie die begon binnen de voorgaande 8 weken
  • Vrouwelijke patiënten moeten chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, of ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige psychiatrische diagnose anders dan schizofrenie
  • Alcohol- of middelenverslaving binnen 3 maanden of misbruik binnen 1 maand (m.u.v. nicotine)
  • Elektroconvulsietherapie (ECT) in de voorafgaande 6 maanden
  • Eerdere behandeling met RO4917838 of een andere GLYT-remmer
  • Huidige behandeling met olanzapine, of eerdere behandeling met intolerantie of gebrek aan respons
  • Behandeling met langwerkend injecteerbaar antipsychoticum binnen 2 doseringsintervallen
  • Behandeling met > 2 antipsychotica binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van het maligne neurolepticasyndroom
  • Behandelingsresistente schizofrenie hebben zoals beoordeeld door de behandelend arts of twee onderzoeken niet hebben doorstaan ​​volgens de criteria in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
10 mg oraal per dag, 4 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
30 mg oraal dagelijks, 4 weken
Experimenteel: B
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
10 mg oraal per dag, 4 weken
Geneesmiddel: bitopertin [RO4917838]
30 mg oraal dagelijks, 4 weken
Actieve vergelijker: C
Geneesmiddel: olanzapine
15 mg oraal per dag, 4 weken
Placebo-vergelijker: D
Geneesmiddel: placebo
oraal dagelijks, 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de totaalscore van de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische respons, gedefinieerd als een verbetering van ten minste 30% of 50% ten opzichte van de baseline PANSS-totaalscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Verandering in symptomatologie zoals gemeten door de PANSS-factor en subschaalscores
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Wereldwijde verbetering zoals gemeten door de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Wereldwijde verbetering zoals gemeten door de Clinical Global Impressions-Change (CGI-C) beoordelingsschaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Waarneembare gedragsverandering zoals bepaald door de Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28
Tijd tot gereedheid voor ontslag uit de intramurale afdeling zoals beoordeeld door de Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 28
vanaf baseline tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren