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Eine Studie von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit akuter Exazerbation der Schizophrenie

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, 4-wöchige, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917838 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einer akuten Exazerbation der Schizophrenie

Diese randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Parallelgruppenstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RO4917838 (Bitopertin) bei Patienten mit akuter Exazerbation der Schizophrenie untersuchen. Die Patienten werden randomisiert entweder RO4917838 10 mg oder RO4917838 30 mg oder Olanzapin 15 mg oder Placebo oral täglich für 4 Wochen als stationäre Patienten mit einer 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Arad, Rumänien, 310022
      • Bucuresti, Rumänien, 041902
      • Bucuresti, Rumänien, 010825
      • Bucuresti, Rumänien, 041914
      • Foscani, Rumänien, 620165
      • Oradea, Rumänien, 410154
      • Targoviste, Rumänien, 130086
  • Russische Föderation
      • Gatchina, Russische Föderation, 188357
      • Moscow, Russische Föderation, 117152
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 186131
      • St Petersburg, Russische Föderation, 194044
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190005
      • St Petersburg, Russische Föderation, 193167
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197341
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192019
      • Talagi, Russische Föderation, 163530
  • Slowakei
      • Bojnice, Slowakei, 972 01
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 3123
      • Michalovce, Slowakei, 071 01
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18-65 Jahren
  • Diagnostik der Schizophrenie (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM IV-TR)
  • Akute Exazerbation, die innerhalb der letzten 8 Wochen begonnen hat
  • Weibliche Patienten müssen chirurgisch steril oder postmenopausal sein oder sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Diagnose außer Schizophrenie
  • Alkohol- oder Substanzabhängigkeit innerhalb von 3 Monaten oder Missbrauch innerhalb von 1 Monat (außer Nikotin)
  • Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorherige Behandlung mit RO4917838 oder einem anderen GLYT-Inhibitor
  • Aktuelle Behandlung mit Olanzapin oder frühere Behandlung mit Unverträglichkeit oder fehlendem Ansprechen
  • Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Antipsychotikum innerhalb von 2 Dosierungsintervallen
  • Behandlung mit > 2 Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte des malignen neuroleptischen Syndroms
  • Behandlungsresistente Schizophrenie haben, wie vom behandelnden Arzt beurteilt, oder zwei Studien gemäß den Kriterien im Protokoll nicht bestanden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
10 mg oral täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
30 mg oral täglich, 4 Wochen
Experimental: B
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
10 mg oral täglich, 4 Wochen
Arzneimittel: Bitopertin [RO4917838]
30 mg oral täglich, 4 Wochen
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Olanzapin
15 mg oral täglich, 4 Wochen
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
oral täglich, 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positiven und Negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen, definiert als mindestens 30 % oder 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangs-PANSS-Gesamtscore
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Änderung der Symptomatologie, gemessen anhand des PANSS-Faktors und der Subskalenwerte
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Globale Verbesserung, gemessen anhand der Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Skala
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Globale Verbesserung, gemessen anhand der CGI-C-Bewertungsskala (Clinical Global Impressions-Change).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Beobachtbare Verhaltensänderung, bestimmt durch die Nurses' Observation Scale For Inpatient Evaluation (NOSIE)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Zeit bis zur Bereitschaft zur Entlassung aus der stationären Einheit, wie anhand des Readiness For Hospital Discharge Questionnaire (RDQ) bewertet
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 28. Tag
von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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