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統合失調症の急性増悪患者における RO4917838 (Bitopertin) の研究

2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche

統合失調症の急性増悪患者におけるRO4917838対プラセボの安全性と有効性の第II相、多施設、無作為化、4週間、二重盲検、並行群、プラセボおよび実薬対照試験

この無作為化、二重盲検、プラセボおよび実薬対照の並行群間試験では、統合失調症の急性増悪患者における RO4917838 (bitopertin) の安全性と有効性を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、RO4917838 10 mg または RO4917838 30 mg またはオランザピン 15 mg またはプラセボのいずれかを入院患者として毎日 4 週間経口投与され、4 週間の追跡期間が設けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

301

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
      • Pico Rivera、California、アメリカ、90660
      • San Diego、California、アメリカ、92121
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33021
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    • New Jersey
      • Willingboro、New Jersey、アメリカ、08046
    • New York
      • Holliswood、New York、アメリカ、11423
      • New York、New York、アメリカ、11004
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
    • South Carolina
      • Charlesston、South Carolina、アメリカ、29405
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
      • Irving、Texas、アメリカ、75062
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
      • Donetsk、ウクライナ、83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka、ウクライナ、73488
      • Kyiv、ウクライナ、02660
      • Kyiv、ウクライナ、04080
      • Poltava、ウクライナ、36006
      • Vinnytsya、ウクライナ、21005
  • スロバキア
      • Bojnice、スロバキア、972 01
      • Bratislava、スロバキア、826 06
      • Liptovsky Mikulas、スロバキア、3123
      • Michalovce、スロバキア、071 01
  • ルーマニア
      • Arad、ルーマニア、310022
      • Bucuresti、ルーマニア、041902
      • Bucuresti、ルーマニア、010825
      • Bucuresti、ルーマニア、041914
      • Foscani、ルーマニア、620165
      • Oradea、ルーマニア、410154
      • Targoviste、ルーマニア、130086
  • ロシア連邦
      • Gatchina、ロシア連邦、188357
      • Moscow、ロシア連邦、117152
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、186131
      • St Petersburg、ロシア連邦、194044
      • St Petersburg、ロシア連邦、190005
      • St Petersburg、ロシア連邦、193167
      • St Petersburg、ロシア連邦、197341
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192019
      • Talagi、ロシア連邦、163530

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の成人患者
  • 統合失調症の診断 (精神障害の診断および統計マニュアル DSM IV-TR)
  • 過去8週間以内に始まった急性増悪
  • -女性患者は外科的に無菌または閉経後でなければならず、研究期間中の効果的な避妊の使用に同意する必要があります

除外基準:

  • 統合失調症以外の現在の精神医学的診断
  • 3か月以内のアルコールまたは薬物依存、または1か月以内の乱用（ニコチンを除く）
  • -過去6か月以内の電気けいれん療法（ECT）
  • RO4917838 または別の GLYT 阻害剤による以前の治療
  • オランザピンによる現在の治療、または不耐性または反応の欠如を伴う以前の治療
  • -2回の投与間隔内の長時間作用型注射用抗精神病薬による治療
  • 3か月以内に2種類以上の抗精神病薬による治療
  • 悪性症候群の病歴
  • -担当医によって判断された治療抵抗性の統合失調症があるか、プロトコルの基準に従って2つの試験に失敗しました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
薬：ビットオペラチン [RO4917838]
10 mg 経口、毎日、4 週間
薬：ビットオペラチン [RO4917838]
30 mg 経口、毎日、4 週間
実験的：B
薬：ビットオペラチン [RO4917838]
10 mg 経口、毎日、4 週間
薬：ビットオペラチン [RO4917838]
30 mg 経口、毎日、4 週間
アクティブコンパレータ：C
薬：オランザピン
毎日 15 mg 経口、4 週間
プラセボコンパレーター：D
薬：プラセボ
毎日経口、4 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
安全性：有害事象の発生
時間枠：8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの PANSS 合計スコアから少なくとも 30% または 50% の改善として定義される臨床反応
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
PANSS係数とサブスケールスコアで測定される症状の変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) スケールで測定される全体的な改善
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
Clinical Global Impressions-Change (CGI-C) 評価尺度によって測定される全体的な改善
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
-入院患者評価のための看護師の観察スケール（NOSIE）によって決定される観察可能な行動の変化
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
退院準備アンケート (RDQ) によって評価された、入院病棟から退院準備が整うまでの時間
時間枠：ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WN25333
  • 2010-021984-33

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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