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Um estudo de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com exacerbação aguda de esquizofrenia

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, 4 semanas, Duplo-cego, Grupo Paralelo, Placebo e Controle Ativo da Segurança e Eficácia de RO4917838 vs. Placebo em Pacientes com Exacerbação Aguda de Esquizofrenia

Este estudo de grupo paralelo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e ativo-controlado avaliará a segurança e a eficácia de RO4917838 (bitopertina) em pacientes com exacerbação aguda da esquizofrenia. Os pacientes serão randomizados para receber RO4917838 10 mg ou RO4917838 30 mg ou olanzapina 15 mg ou placebo por via oral diariamente por 4 semanas como pacientes internados, com um período de acompanhamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

301

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bojnice, Eslováquia, 972 01
      • Bratislava, Eslováquia, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Eslováquia, 3123
      • Michalovce, Eslováquia, 071 01
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33021
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Estados Unidos, 11423
      • New York, New York, Estados Unidos, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
  • Federação Russa
      • Gatchina, Federação Russa, 188357
      • Moscow, Federação Russa, 117152
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 186131
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
      • St Petersburg, Federação Russa, 190005
      • St Petersburg, Federação Russa, 193167
      • St Petersburg, Federação Russa, 197341
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192019
      • Talagi, Federação Russa, 163530
  • Romênia
      • Arad, Romênia, 310022
      • Bucuresti, Romênia, 041902
      • Bucuresti, Romênia, 010825
      • Bucuresti, Romênia, 041914
      • Foscani, Romênia, 620165
      • Oradea, Romênia, 410154
      • Targoviste, Romênia, 130086
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
      • Donetsk, Ucrânia, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ucrânia, 73488
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
      • Kyiv, Ucrânia, 04080
      • Poltava, Ucrânia, 36006
      • Vinnytsya, Ucrânia, 21005

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, de 18 a 65 anos de idade
  • Diagnóstico de esquizofrenia (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM IV-TR)
  • Exacerbação aguda que começou nas 8 semanas anteriores
  • Pacientes do sexo feminino devem ser cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas, ou concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico psiquiátrico atual diferente de esquizofrenia
  • Dependência de álcool ou substância dentro de 3 meses ou abuso dentro de 1 mês (exceto nicotina)
  • Eletroconvulsoterapia (ECT) nos últimos 6 meses
  • Tratamento anterior com RO4917838 ou outro inibidor de GLYT
  • Tratamento atual com olanzapina ou tratamento anterior com intolerabilidade ou falta de resposta
  • Tratamento com antipsicótico injetável de ação prolongada em intervalos de 2 doses
  • Tratamento com > 2 antipsicóticos em 3 meses
  • Histórico de síndrome neuroléptica maligna
  • Tem esquizofrenia resistente ao tratamento, conforme julgado pelo médico assistente ou falhou em dois ensaios de acordo com os critérios do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
10 mg por via oral diariamente, 4 semanas
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
30 mg por via oral diariamente, 4 semanas
Experimental: B
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
10 mg por via oral diariamente, 4 semanas
Medicamento: bitopertina [RO4917838]
30 mg por via oral diariamente, 4 semanas
Comparador Ativo: C
Medicamento: olanzapina
15 mg por via oral diariamente, 4 semanas
Comparador de Placebo: D
Medicamento: placebo
por via oral diariamente, 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Segurança: Incidência de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta clínica, definida como pelo menos 30% ou 50% de melhora da pontuação total da PANSS inicial
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Mudança na sintomatologia medida pelo fator PANSS e pontuações de subescala
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Melhoria global medida pela escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Melhoria global medida pela escala de avaliação de impressões globais clínicas-mudança (CGI-C)
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Mudança comportamental observável conforme determinado pela Escala de Observação de Enfermeiras para Avaliação de Pacientes Internados (NOSIE)
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28
Tempo para prontidão para alta da unidade de internação, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Alta Hospitalar (RDQ)
Prazo: da linha de base até o dia 28
da linha de base até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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