Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RO4917838 (bitopertyna) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, 4-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, placebo i z aktywną kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności RO4917838 w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i aktywną grupą kontrolną badanie w grupach równoległych oceni bezpieczeństwo i skuteczność RO4917838 (bitopertyny) u pacjentów z ostrym zaostrzeniem schizofrenii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących RO4917838 10 mg lub RO4917838 30 mg lub olanzapinę 15 mg lub placebo doustnie codziennie przez 4 tygodnie jako pacjenci hospitalizowani, z 4-tygodniowym okresem obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

301

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Gatchina, Federacja Rosyjska, 188357
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117152
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 186131
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 190005
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 193167
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192019
      • Talagi, Federacja Rosyjska, 163530
  • Rumunia
      • Arad, Rumunia, 310022
      • Bucuresti, Rumunia, 041902
      • Bucuresti, Rumunia, 010825
      • Bucuresti, Rumunia, 041914
      • Foscani, Rumunia, 620165
      • Oradea, Rumunia, 410154
      • Targoviste, Rumunia, 130086
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, Stany Zjednoczone, 11423
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
  • Słowacja
      • Bojnice, Słowacja, 972 01
      • Bratislava, Słowacja, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Słowacja, 3123
      • Michalovce, Słowacja, 071 01
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
      • Donetsk, Ukraina, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraina, 73488
      • Kyiv, Ukraina, 02660
      • Kyiv, Ukraina, 04080
      • Poltava, Ukraina, 36006
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat
  • Diagnoza schizofrenii (Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych DSM IV-TR)
  • Ostre zaostrzenie, które rozpoczęło się w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna diagnoza psychiatryczna inna niż schizofrenia
  • Uzależnienie od alkoholu lub substancji w ciągu 3 miesięcy lub nadużywanie w ciągu 1 miesiąca (z wyjątkiem nikotyny)
  • Terapia elektrowstrząsowa (ECT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie RO4917838 lub innym inhibitorem GLYT
  • Obecne leczenie olanzapiną lub wcześniejsze leczenie z nietolerancją lub brakiem odpowiedzi
  • Leczenie długo działającymi lekami przeciwpsychotycznymi do wstrzykiwań w 2 odstępach między kolejnymi dawkami
  • Leczenie > 2 lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 3 miesięcy
  • Historia złośliwego zespołu neuroleptycznego
  • Mieć schizofrenię oporną na leczenie, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, lub dwa badania zakończone niepowodzeniem zgodnie z kryteriami zawartymi w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: bitopertyna [RO4917838]
10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
30 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Eksperymentalny: B
Lek: bitopertyna [RO4917838]
10 mg doustnie dziennie przez 4 tygodnie
Lek: bitopertyna [RO4917838]
30 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Aktywny komparator: C
Lek: olanzapina
15 mg doustnie dziennie, 4 tygodnie
Komparator placebo: D
Lek: placebo
doustnie codziennie, 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna, zdefiniowana jako co najmniej 30% lub 50% poprawa w stosunku do wyjściowej całkowitej punktacji PANSS
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Zmiana symptomatologii mierzona za pomocą współczynnika PANSS i wyników podskali
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Ogólna poprawa mierzona za pomocą skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Ogólna poprawa mierzona za pomocą skali ocen Clinical Global Impressions-Change (CGI-C).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Obserwowalna zmiana zachowania określona na podstawie Skali Obserwacji Pielęgniarek do Oceny Pacjentów Szpitalnych (NOSIE)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28
Czas do gotowości do wypisu z oddziału szpitalnego oceniany za pomocą kwestionariusza gotowości do wypisu ze szpitala (RDQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 28
od wartości początkowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj