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Une étude sur RO4917838 (Bitopertin) chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie

1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase II, multicentrique, randomisé, de 4 semaines, en double aveugle, en groupes parallèles, avec placebo et contrôle actif sur l'innocuité et l'efficacité du RO4917838 par rapport au placebo chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie

Cette étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et par comparateur actif évaluera l'innocuité et l'efficacité du RO4917838 (bitopertine) chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie. Les patients seront randomisés pour recevoir soit RO4917838 10 mg ou RO4917838 30 mg ou olanzapine 15 mg ou un placebo par voie orale tous les jours pendant 4 semaines en tant que patients hospitalisés, avec une période de suivi de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Gatchina, Fédération Russe, 188357
      • Moscow, Fédération Russe, 117152
      • Petrozavodsk, Fédération Russe, 186131
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
      • St Petersburg, Fédération Russe, 190005
      • St Petersburg, Fédération Russe, 193167
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197341
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192019
      • Talagi, Fédération Russe, 163530
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie, 310022
      • Bucuresti, Roumanie, 041902
      • Bucuresti, Roumanie, 010825
      • Bucuresti, Roumanie, 041914
      • Foscani, Roumanie, 620165
      • Oradea, Roumanie, 410154
      • Targoviste, Roumanie, 130086
  • Slovaquie
      • Bojnice, Slovaquie, 972 01
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
      • Liptovsky Mikulas, Slovaquie, 3123
      • Michalovce, Slovaquie, 071 01
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
      • Donetsk, Ukraine, 83008
      • Kherson,Vil. Stepanivka, Ukraine, 73488
      • Kyiv, Ukraine, 02660
      • Kyiv, Ukraine, 04080
      • Poltava, Ukraine, 36006
      • Vinnytsya, Ukraine, 21005
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
      • Pico Rivera, California, États-Unis, 90660
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33021
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, États-Unis, 08046
    • New York
      • Holliswood, New York, États-Unis, 11423
      • New York, New York, États-Unis, 11004
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
    • South Carolina
      • Charlesston, South Carolina, États-Unis, 29405
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, 18-65 ans
  • Diagnostic de la schizophrénie (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux DSM IV-TR)
  • Exacerbation aiguë qui a débuté au cours des 8 semaines précédentes
  • Les patientes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées, ou accepter d'utiliser une contraception efficace pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel autre que la schizophrénie
  • Dépendance à l'alcool ou à une substance dans les 3 mois ou abus dans les 1 mois (sauf pour la nicotine)
  • Thérapie électroconvulsive (ECT) au cours des 6 mois précédents
  • Traitement antérieur avec RO4917838 ou un autre inhibiteur de la GLYT
  • Traitement actuel par olanzapine ou traitement antérieur avec intolérance ou absence de réponse
  • Traitement avec un antipsychotique injectable à action prolongée dans les 2 intervalles de dosage
  • Traitement avec > 2 antipsychotiques dans les 3 mois
  • Antécédents de syndrome malin des neuroleptiques
  • Avoir une schizophrénie résistante au traitement telle que jugée par le médecin traitant ou avoir échoué à deux essais selon les critères du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: bitopertine [RO4917838]
10 mg par voie orale tous les jours, 4 semaines
Médicament: bitopertine [RO4917838]
30 mg par voie orale tous les jours, 4 semaines
Expérimental: B
Médicament: bitopertine [RO4917838]
10 mg par voie orale tous les jours, 4 semaines
Médicament: bitopertine [RO4917838]
30 mg par voie orale tous les jours, 4 semaines
Comparateur actif: C
Médicament: olanzapine
15 mg par voie orale tous les jours, 4 semaines
Comparateur placebo: Ré
Médicament: placebo
par voie orale tous les jours, 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Innocuité : Incidence des événements indésirables
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponse clinique, définie comme une amélioration d'au moins 30 % ou 50 % par rapport au score total PANSS initial
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Modification de la symptomatologie mesurée par le facteur PANSS et les scores des sous-échelles
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Amélioration globale mesurée par l'échelle Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Amélioration globale telle que mesurée par l'échelle d'évaluation Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Changement de comportement observable tel que déterminé par l'échelle d'observation des infirmières pour l'évaluation des patients hospitalisés (NOSIE)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28
Délai de préparation à la sortie de l'unité d'hospitalisation tel qu'évalué par le questionnaire de préparation à la sortie de l'hôpital (RDQ)
Délai: de la ligne de base au jour 28
de la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2010

Première publication (Estimation)

4 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WN25333
  • 2010-021984-33

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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