Исследование RO4917838 (Битопертин) у пациентов с обострением шизофрении
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, 4-недельное, двойное слепое, параллельная группа, плацебо и активно контролируемое исследование безопасности и эффективности RO4917838 по сравнению с плацебо у пациентов с острым обострением шизофрении
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо- и активно-контролируемом исследовании с параллельными группами будет оцениваться безопасность и эффективность RO4917838 (бипертин) у пациентов с острым обострением шизофрении.
Пациенты будут рандомизированы для получения либо RO4917838 10 мг, либо RO4917838 30 мг, либо оланзапина 15 мг, либо плацебо перорально ежедневно в течение 4 недель в стационаре с 4-недельным периодом наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gatchina, Российская Федерация, 188357
-
Moscow, Российская Федерация, 117152
-
Petrozavodsk, Российская Федерация, 186131
-
St Petersburg, Российская Федерация, 194044
-
St Petersburg, Российская Федерация, 190005
-
St Petersburg, Российская Федерация, 193167
-
St Petersburg, Российская Федерация, 197341
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192019
-
Talagi, Российская Федерация, 163530
-
-
-
-
-
Arad, Румыния, 310022
-
Bucuresti, Румыния, 041902
-
Bucuresti, Румыния, 010825
-
Bucuresti, Румыния, 041914
-
Foscani, Румыния, 620165
-
Oradea, Румыния, 410154
-
Targoviste, Румыния, 130086
-
-
-
-
-
Bojnice, Словакия, 972 01
-
Bratislava, Словакия, 826 06
-
Liptovsky Mikulas, Словакия, 3123
-
Michalovce, Словакия, 071 01
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
-
-
California
-
Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
-
Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
-
-
Florida
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33021
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08046
-
-
New York
-
Holliswood, New York, Соединенные Штаты, 11423
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11004
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
-
-
South Carolina
-
Charlesston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78754
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49027
-
Donetsk, Украина, 83008
-
Kherson,Vil. Stepanivka, Украина, 73488
-
Kyiv, Украина, 02660
-
Kyiv, Украина, 04080
-
Poltava, Украина, 36006
-
Vinnytsya, Украина, 21005
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18-65 лет.
- Диагностика шизофрении (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам DSM IV-TR)
- Острое обострение, начавшееся в течение предшествующих 8 нед.
- Пациенты женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в постменопаузе или согласиться использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Текущий психиатрический диагноз, кроме шизофрении
- Алкогольная или психоактивная зависимость в течение 3 месяцев или злоупотребление в течение 1 месяца (кроме никотина)
- Электросудорожная терапия (ЭСТ) в течение предшествующих 6 мес.
- Предшествующее лечение RO4917838 или другим ингибитором GLYT
- Текущее лечение оланзапином или предшествующее лечение с непереносимостью или отсутствием ответа
- Лечение инъекционными нейролептиками длительного действия в течение 2 интервалов дозирования
- Лечение > 2 нейролептиками в течение 3 месяцев
- Злокачественный нейролептический синдром в анамнезе
- Иметь резистентную к лечению шизофрению по оценке лечащего врача или не пройти два испытания в соответствии с критериями, указанными в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
10 мг перорально ежедневно, 4 недели
30 мг перорально ежедневно, 4 недели
|
|
Экспериментальный: Б
|
10 мг перорально ежедневно, 4 недели
30 мг перорально ежедневно, 4 недели
|
|
Активный компаратор: С
|
15 мг перорально ежедневно, 4 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Д
|
перорально ежедневно, 4 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ, определяемый как улучшение как минимум на 30% или 50% по сравнению с исходным общим баллом PANSS.
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Изменение симптоматики, измеренное по фактору PANSS и баллам по подшкалам
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Общее улучшение, измеряемое по шкале Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Общее улучшение, измеренное по оценочной шкале Clinical Global Impressions-Change (CGI-C)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Наблюдаемое изменение поведения, определяемое по Шкале наблюдения медсестер для стационарной оценки (NOSIE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
|
Время до готовности к выписке из стационара согласно опроснику готовности к выписке из стационара (RDQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 28-го дня
|
от исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Оланзапин
Другие идентификационные номера исследования
- WN25333
- 2010-021984-33
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .