RO4917838（Bitopertin）在精神分裂症急性加重患者中的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 II 期、多中心、随机、4 周、双盲、平行组、安慰剂和活性对照试验，比较 RO4917838 与安慰剂在精神分裂症急性加重患者中的安全性和有效性
这项随机、双盲、安慰剂和活性药物对照的平行组研究将评估 RO4917838（bitopertin）在精神分裂症急性加重患者中的安全性和有效性。
患者将被随机分配接受 RO4917838 10 mg 或 RO4917838 30 mg 或奥氮平 15 mg 或安慰剂，作为住院患者每天口服 4 周，随访期为 4 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
301
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49027
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Donetsk、乌克兰、83008
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Kherson,Vil. Stepanivka、乌克兰、73488
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Kyiv、乌克兰、02660
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Kyiv、乌克兰、04080
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Poltava、乌克兰、36006
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Vinnytsya、乌克兰、21005
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Gatchina、俄罗斯联邦、188357
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Moscow、俄罗斯联邦、117152
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦、186131
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St Petersburg、俄罗斯联邦、194044
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St Petersburg、俄罗斯联邦、190005
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St Petersburg、俄罗斯联邦、193167
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St Petersburg、俄罗斯联邦、197341
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St. Petersburg、俄罗斯联邦、192019
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Talagi、俄罗斯联邦、163530
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Bojnice、斯洛伐克、972 01
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Bratislava、斯洛伐克、826 06
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Liptovsky Mikulas、斯洛伐克、3123
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Michalovce、斯洛伐克、071 01
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Arad、罗马尼亚、310022
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Bucuresti、罗马尼亚、041902
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Bucuresti、罗马尼亚、010825
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Bucuresti、罗马尼亚、041914
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Foscani、罗马尼亚、620165
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Oradea、罗马尼亚、410154
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Targoviste、罗马尼亚、130086
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
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California
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Cerritos、California、美国、90703
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Oceanside、California、美国、92056
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Pico Rivera、California、美国、90660
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San Diego、California、美国、92121
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Florida
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Lauderhill、Florida、美国、33021
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North Miami、Florida、美国、33161
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70601
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Mississippi
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Flowood、Mississippi、美国、39232
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
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New Jersey
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Willingboro、New Jersey、美国、08046
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New York
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Holliswood、New York、美国、11423
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New York、New York、美国、11004
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
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South Carolina
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Charlesston、South Carolina、美国、29405
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Texas
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Austin、Texas、美国、78754
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Irving、Texas、美国、75062
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年患者
- 精神分裂症的诊断（精神障碍诊断和统计手册 DSM IV-TR）
- 前 8 周内开始的急性加重
- 女性患者必须手术绝育或绝经后，或同意在研究期间使用有效的避孕措施
排除标准：
- 目前精神分裂症以外的精神病学诊断
- 3 个月内酒精或物质依赖或 1 个月内滥用（尼古丁除外）
- 过去 6 个月内接受过电休克疗法 (ECT)
- 既往使用 RO4917838 或其他 GLYT 抑制剂治疗
- 目前正在接受奥氮平治疗，或之前的治疗不能耐受或缺乏反应
- 在 2 个给药间隔内使用长效可注射抗精神病药物进行治疗
- 3 个月内使用 > 2 种抗精神病药物治疗
- 抗精神病药物恶性综合征病史
- 根据治疗医师的判断，患有难治性精神分裂症，或者根据方案中的标准未能通过两项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个
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每天口服 10 毫克，持续 4 周
每天口服 30 毫克，持续 4 周
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实验性的：乙
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每天口服 10 毫克，持续 4 周
每天口服 30 毫克，持续 4 周
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有源比较器：C
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每天口服 15 毫克，持续 4 周
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安慰剂比较：丁
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每天口服，4周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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安全性：不良事件发生率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床反应，定义为比基线 PANSS 总分至少提高 30% 或 50%
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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通过 PANSS 因子和子量表分数衡量的症状学变化
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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通过临床整体印象-严重性 (CGI-S) 量表衡量的整体改善
大体时间：从基线到第 28 天
|
从基线到第 28 天
|
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通过临床整体印象变化 (CGI-C) 评级量表衡量的整体改善
大体时间：从基线到第 28 天
|
从基线到第 28 天
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由护士住院评估观察量表 (NOSIE) 确定的可观察行为变化
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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根据出院准备问卷 (RDQ) 评估的准备好出院的时间
大体时间：从基线到第 28 天
|
从基线到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月3日
首次发布 (估计)
2010年11月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
bitopertin [RO4917838]的临床试验
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Hoffmann-La Roche完全的精神分裂症德国, 西班牙, 火鸡, 加拿大, 美国, 荷兰, 智利, 巴西, 台湾, 波兰, 乌克兰, 斯洛伐克, 立陶宛, 拉脱维亚
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