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NESS L300 Plus 시스템의 안전성 및 성능 평가 (L300Plus)

2011년 11월 14일 업데이트: Bioness Inc
이 연구는 UMN 손상 또는 질병 후 환자의 보행을 위한 신경 보철 장치로 L300 Plus를 사용하는 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 임상 연구는 연구 종료 시점에 예상되는 부작용 비율 및 치료 결과를 결정하기 위해 제안됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적, 단일 센터, 단일 그룹, 반복 측정, 비 열등성 연구입니다. 상위 운동 뉴런 손상 또는 질병으로 인해 발 처짐 및 허벅지 근육 약화로 고통받는 45명의 피험자가 이 연구를 위해 평가될 것입니다. 각 피험자는 6주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 임상적 이점은 보행 성능 평가를 통해 측정됩니다. 특히 허벅지 근육 활성화를 통한 족하수 교정을 포함하는 NESS L300 Plus 시스템이 족하수만 교정하는 시스템(예: 네스 L300).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상부 운동 뉴런 병변
  • 허벅지 근육 약화 - 수동 근육 테스트에 따라 4/5 미만의 햄스트링 또는 대퇴사두근 강도
  • 풋 드롭 - 걷는 동안 발가락 끌기
  • 하지 경직 - 수정된 Ashworth 척도에 따라 0-4
  • 책임감 있는 정신 상태, 여러 단계 지시를 따를 수 있음
  • 18세에서 80세 사이
  • 연구 참여 가능
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 독립적으로 또는 보조 장치(예: 지팡이, 보행기 등) / 최소 10미터 이상 스팟 가드
  • 전기 자극에 대한 충분한 반응(지정된 각 근육의 개별적으로 앉은 자세 또는 엎드린 자세에서 눈에 보이는 근육 수축)

제외 기준:

  • 수요형 심장 박동기, 제세동기 또는 전기 또는 금속 임플란트를 사용하는 피험자
  • 존재하거나 의심되는 하지의 암성 병변
  • 참여를 방해하거나 프로토콜을 준수할 수 없게 될 가능성이 있는 의학적 상태[예: 울혈성 심부전, 화학 요법을 받는 환자, 조절되지 않는 간질 등]
  • 중증 인지 장애(MMSE
  • 심한 방치 (별 취소 테스트
  • 자극 전극 부위의 피부 병변
  • 구축 또는 변형과 같은 하지의 뼈-관절 구조의 변화; 자극으로 인한 움직임에 의해 악영향을 받는 골절 또는 탈구
  • 임신
  • 주요 우울증 또는 정신병적 장애의 진단
  • 연구 결과에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여
  • 전기 자극을 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 및 예상하지 못한 부작용의 발생
기간: 6주 동안 공부하는 동안
예상 및 예상치 못한 이벤트의 발생은 각 예정된 평가에서 문서화됩니다. 또한 피험자는 연구 기간 동안 하루 24시간 이상반응을 보고하도록 지시받을 것입니다.
6주 동안 공부하는 동안
장치 사용의 안전에 대한 주제 피드백
기간: 6주차
연구 세션 동안 보고된 장치 사용의 안전성에 대한 환자 피드백과 만족도 설문지 작성도 시스템의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2분 보행 테스트의 시간적 보행 매개변수
기간: 1주차 및 6주차
이 결과 측정에는 보행 속도, 보행 비대칭, 단일 사지 지지(단일 입각기의 백분율)가 포함됩니다.
1주차 및 6주차
10미터 장애물 코스 걷는 속도
기간: 1주차 및 6주차
일상 생활 상황을 모방하기 위해 Emory Functional Ambulation Profile의 프로토콜을 사용하여 장애물 코스에서 10m를 걷는 시간을 측정하여 평균 보행 속도도 결정합니다.
1주차 및 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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