NESS L300 Plus-System bei Fuß fallen und Schwäche der Oberschenkelmuskulatur (Hamstrings oder Quadrizeps) und Verletzung oder Krankheit des oberen Motoneurons - Register für klinische Studien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: NESS L300 Plus-System

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Nichtunterlegenheitsstudie mit einem Zentrum, einer einzelnen Gruppe und wiederholten Messungen. Fünfundvierzig (45) Probanden, die aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung der oberen Motoneuronen an Fußheber- und Oberschenkelmuskelschwäche leiden, werden für diese Studie bewertet. Jedes Thema wird für sechs Wochen in der Studie sein. Der klinische Nutzen wird durch eine Bewertung der Gangleistung gemessen. Insbesondere wird die Hypothese getestet, dass das NESS L300 Plus-System, das eine Fußheberkorrektur mit Aktivierung der Oberschenkelmuskulatur beinhaltet, Gehverbesserungen erzielen kann, die denen nicht unterlegen sind, die durch die Verwendung eines Systems erreicht werden, das nur den Fußheber korrigiert (d. h. NESS L300).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Tel-Aviv, Israel
    - Reuth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Läsion des oberen Motoneurons
Schwäche der Oberschenkelmuskulatur – Stärke der Kniesehnen oder des Quadrizeps von weniger als 4/5 gemäß manuellem Muskeltest
Fußtropfen – Zehenwiderstand beim Gehen
Spastizität der unteren Gliedmaßen - 0-4 gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Verantwortlicher Geisteszustand, in der Lage, mehreren Schrittanweisungen zu folgen
Zwischen 18 und 80 Jahre alt
Verfügbar für die Teilnahme an der Studie
Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
selbstständig oder mit Hilfsmittel (z. Gehstock, Gehhilfe etc.) / Spot Guarding für mindestens 10 Meter
Ausreichende Reaktion auf elektrische Stimulation (sichtbare Muskelkontraktionen im Sitzen oder in Bauchlage für jeden bezeichneten Muskel separat)

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, Defibrillator oder einem elektrischen oder metallischen Implantat
Krebsartige Läsion der unteren Extremität, vorhanden oder vermutet
Medizinischer Zustand, der die Teilnahme verhindert oder wahrscheinlich dazu führen würde, dass das Protokoll nicht eingehalten werden kann [z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, Patient erhält Chemotherapie, unkontrollierte Epilepsie usw.]
Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE
Schwere Vernachlässigung (Star Cancellation Test
Hautläsion an der Stelle der Stimulationselektroden
Veränderung der Knochengelenkstrukturen der unteren Extremität, wie z. B. Kontrakturen oder Deformationen; Fraktur oder Dislokation, die durch die Bewegung durch die Stimulation nachteilig beeinflusst würden
Schwangerschaft
Diagnose einer schweren Depression oder psychotischen Störung
Teilnahme an einer anderen Untersuchung, die die Studienergebnisse direkt oder indirekt beeinflussen kann
Unfähig, elektrische Stimulation zu tolerieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Auftreten von erwarteten und unerwarteten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: Während der 6 Wochen der Studie	Das Eintreten erwarteter und unerwarteter Ereignisse wird bei jeder planmäßigen Bewertung dokumentiert. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, unerwünschte Ereignisse während des Studienzeitraums rund um die Uhr zu melden.	Während der 6 Wochen der Studie
Betreff Feedback zur Sicherheit bei der Verwendung des Geräts Zeitfenster: Woche 6	Das Patientenfeedback bezüglich der Sicherheit bei der Verwendung des Geräts, wie es während der Studiensitzungen gemeldet wurde, und das Ausfüllen eines Zufriedenheitsfragebogens werden ebenfalls verwendet, um die Sicherheit des Systems zu bewerten.	Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Temporale Gangparameter des 2-Minuten-Gehtests Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6	Diese Ergebnismessung umfasst Folgendes: Ganggeschwindigkeit, Gangasymmetrie, Unterstützung einzelner Gliedmaßen (Prozentsatz der einzelnen Standphase).	Woche 1 und Woche 6
10-Meter-Hindernisparcours Gehgeschwindigkeit Zeitfenster: Woche 1 und Woche 6	Um Alltagssituationen nachzuahmen, wird die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit auch bestimmt, indem die Zeit gemessen wird, um 10 m über einen Hindernisparcours zu gehen, unter Verwendung des Protokolls im Emory Functional Ambulation Profile.	Woche 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioness Inc

Mitarbeiter

Bioness Neuromodulation

Ermittler

Hauptermittler: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat