Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu systému NESS L300 Plus (L300Plus)

14. listopadu 2011 aktualizováno: Bioness Inc
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost použití L300 Plus jako neuroprotézového zařízení pro chůzi u pacientů po poranění nebo onemocnění UMN. Klinická studie je navržena ke stanovení předpokládané četnosti nežádoucích účinků a výsledků léčby na závěr studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii zaměřenou na jedno centrum, jedinou skupinu, opakovaná měření, non-inferiority. Pro tuto studii bude hodnoceno 45 (45) subjektů trpících poklesem chodidla a slabostí stehenních svalů v důsledku poranění nebo onemocnění horního motorického neuronu. Každý subjekt bude ve studii po dobu šesti týdnů. Klinické přínosy budou měřeny prostřednictvím hodnocení výkonnosti chůze. Konkrétně bude testována hypotéza, že systém NESS L300 Plus, který zahrnuje korekci poklesu nohy s aktivací stehenních svalů, může dosáhnout zlepšení chůze, které není horší než ty, které byly získány použitím systému, který pouze koriguje pokles nohy (tj. NESS L300).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Reuth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léze horního motorického neuronu
  • Slabost stehenních svalů – síla hamstringů nebo kvadricepsů menší než 4/5 podle manuálního testování svalů
  • Pokles nohy - tažení špičky během chůze
  • Spasticita dolních končetin - 0-4 dle modifikované Ashworthovy škály
  • Zodpovědný duševní stav, schopný sledovat více směrů kroků
  • Mezi 18 a 80 lety
  • K dispozici pro účast ve studii
  • Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Dokáže chodit samostatně nebo s asistencí (např. hůl, chodítko atd.) / hlídání místa na vzdálenost alespoň 10 metrů
  • Dostatečná reakce na elektrickou stimulaci (viditelné svalové kontrakce v sedě nebo na břiše každého určeného svalu zvlášť)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jakýmkoliv elektrickým nebo kovovým implantátem
  • Rakovinná léze dolní končetiny, přítomná nebo suspektní
  • Zdravotní stav, který brání účasti nebo by pravděpodobně vedl k neschopnosti dodržet protokol [např.: městnavé srdeční selhání, pacient podstupující chemoterapii, nekontrolovaná epilepsie atd.]
  • Těžká kognitivní porucha (MMSE
  • Závažné zanedbání (test zrušení hvězdy
  • Kožní léze v místě stimulačních elektrod
  • Změna kostně-kloubních struktur dolní končetiny, jako jsou kontraktury nebo deformace; zlomenina nebo dislokace, která by byla nepříznivě ovlivněna pohybem ze stimulace
  • Těhotenství
  • Diagnóza těžké deprese nebo psychotické poruchy
  • Účast na jiném šetření, které může přímo či nepřímo ovlivnit výsledky studie
  • Není schopen tolerovat elektrickou stimulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předpokládaných a neočekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Během 6 týdnů studie
Výskyt předpokládaných a neočekávaných událostí bude dokumentován při každém plánovaném hodnocení. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby hlásily nežádoucí účinky 24 hodin denně během období studie.
Během 6 týdnů studie
Zpětná vazba předmětu týkající se bezpečnosti používání zařízení
Časové okno: 6. týden
K posouzení bezpečnosti systému bude také použita zpětná vazba pacienta týkající se bezpečnosti používání zařízení, jak byla hlášena během sezení studie, a vyplnění dotazníku spokojenosti.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry temporální chůze 2minutového testu chůze
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Toto měření výsledku zahrnuje následující: rychlost chůze, asymetrie chůze, podpora jedné končetiny (procento fáze jednoho stoje).
1. týden a 6. týden
Rychlost chůze na 10metrové překážkové dráze
Časové okno: 1. týden a 6. týden
Pro napodobení každodenních situací bude průměrná rychlost chůze určena také měřením doby chůze 10 m přes překážkovou dráhu pomocí protokolu v Emory Functional Ambulation Profile.
1. týden a 6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioness Inc

Spolupracovníci

Bioness Neuromodulation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 Rev 04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokles nohy

Klinické studie na Systém NESS L300 Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit