Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten og ytelsen til NESS L300 Plus-systemet (L300Plus)

14. november 2011 oppdatert av: Bioness Inc

Studien er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av å bruke L300 Plus som en nevroproteseanordning for å gå hos pasienter etter en UMN-skade eller sykdom. Den kliniske studien er foreslått for å bestemme den forventede bivirkningsfrekvensen og behandlingsresultatene ved avslutningen av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: NESS L300 Plus-systemet

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ett-senter, enkelt gruppe, gjentatte tiltak, ikke-mindreverdighetsstudie. Førtifem (45) personer som lider av fotfall og svakhet i lårmuskulaturen på grunn av skade eller sykdom i øvre motornevroner vil bli evaluert for denne studien. Hvert emne vil være i studiet i seks uker. Kliniske fordeler vil bli målt gjennom en vurdering av gangytelsen. Spesielt vil den teste hypotesen om at NESS L300 Plus-systemet, som involverer korrigering av fallfot med aktivering av lårmuskler, kan oppnå gangeforbedringer som ikke er dårligere enn de som oppnås ved å bruke et system som kun korrigerer fallfot (dvs. NESS L300).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Israel
- - Tel-Aviv, Israel
    - Reuth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Øvre motorneuronlesjon
Lårmuskelsvakhet - hamstrings eller quadriceps styrke på mindre enn 4/5 i henhold til manuell muskeltesting
Foot drop - tådrag under gange
Spastisitet i underekstremiteter - 0-4 i henhold til den modifiserte Ashworth-skalaen
Ansvarlig mental tilstand, i stand til å følge flere trinnanvisninger
Mellom 18 og 80 år
Tilgjengelig for deltakelse i studien
Kunne forstå og signere skjemaet for informert samtykke
Kunne gå selvstendig eller med et hjelpeapparat (f. stokk, rullator etc.) / flekkvakt i minst 10 meter
Tilstrekkelig respons på elektrisk stimulering (synlige muskelsammentrekninger i sittende eller liggende stilling av hver utpekt muskel separat)

Ekskluderingskriterier:

Personer med en pacemaker, defibrillator eller andre elektriske eller metalliske implantater
Kreftlesjon i underekstremiteten, tilstede eller mistenkt
Medisinsk tilstand som forhindrer deltakelse eller sannsynligvis vil føre til manglende evne til å overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvikt, pasient som får cellegift, ukontrollert epilepsi, etc.]
Alvorlig kognitiv svikt (MMSE
Alvorlig omsorgssvikt (Start kanselleringstest
Hudlesjon på stedet for stimuleringselektrodene
Endring i bein-leddstrukturer i underekstremiteten, slik som kontrakturer eller deformasjoner; brudd eller dislokasjon, som vil bli negativt påvirket av bevegelse fra stimuleringen
Svangerskap
Diagnose av alvorlig depresjon eller psykotisk lidelse
Deltakelse i annen undersøkelse som direkte eller indirekte kan påvirke studieresultatene
Kan ikke tolerere elektrisk stimulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av forventede og uventede bivirkninger Tidsramme: Gjennom de 6 ukene studien varer	Forekomsten av forventede og uforutsette hendelser vil bli dokumentert ved hver planlagte evaluering. I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert om å rapportere uønskede hendelser 24 timer i døgnet i løpet av studieperioden.	Gjennom de 6 ukene studien varer
Tilbakemelding fra emnet angående sikkerheten ved bruk av enheten Tidsramme: Uke 6	Pasienttilbakemeldinger angående sikkerheten ved bruk av enheten som rapportert under studieøktene og utfylling av et tilfredshetsspørreskjema vil også bli brukt for å vurdere systemets sikkerhet.	Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Temporale gangparametre for 2-minutters gangtesten Tidsramme: Uke 1 og uke 6	Dette utfallsmålet inkluderer følgende: ganghastighet, gangasymmetri, støtte for enkelt lem (prosentandel av singelstandsfasen).	Uke 1 og uke 6
10 meter hinderbane gåhastighet Tidsramme: Uke 1 og uke 6	For å imitere daglige livssituasjoner, vil gjennomsnittlig ganghastighet også bestemmes ved å måle tiden for å gå 10m over en hinderløype, ved å bruke protokollen i Emory Functional Ambulation Profile.	Uke 1 og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioness Inc

Samarbeidspartnere

Bioness Neuromodulation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)