Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NESS L300 Plus rendszer biztonságának és teljesítményének értékelése (L300Plus)

2011. november 14. frissítette: Bioness Inc
A tanulmány célja, hogy értékelje az L300 Plus neuroprotézis-eszközként való használatának biztonságosságát és hatékonyságát UMN-sérülést vagy betegséget követő betegek gyaloglásánál. A klinikai vizsgálat azt javasolja, hogy meghatározza a várható nemkívánatos események arányát és a kezelési eredményeket a vizsgálat végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, egyközpontú, egyetlen csoportos, ismételt mérésekkel, nem alsóbbrendűségi vizsgálat. Negyvenöt (45) alanyt értékelünk ki ebben a vizsgálatban, akik lábfejesésben és combizmok gyengeségében szenvednek a felső motoros neuron sérülése vagy betegsége miatt. Minden alany hat hétig lesz a vizsgálatban. A klinikai előnyöket a járásteljesítmény értékelésével mérik. Különösen azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a NESS L300 Plus rendszer, amely magában foglalja a láb ejtésének korrekcióját a combizmok aktiválásával, olyan járásjavításokat érhet el, amelyek nem rosszabbak, mint egy olyan rendszer használata, amely csak a láb ejtését korrigálja (pl. NESS L300).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Reuth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felső motoros neuron elváltozás
  • Comb izomgyengesége - a combizmok vagy a négyfejű izom ereje kevesebb, mint 4/5 a kézi izomteszt alapján
  • Láb ejtése – lábujj húzása járás közben
  • Az alsó végtag spaszticitása - 0-4 a módosított Ashworth skála szerint
  • Felelősségteljes mentális állapot, több lépéses útmutatás követésére képes
  • 18 és 80 év között
  • Elérhető a tanulmányban való részvételre
  • Képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • Képes önállóan vagy segédeszközzel (pl. vessző, gyalogló stb.) / legalább 10 méteren keresztül helyszíni őrzés
  • Elegendő válasz az elektromos stimulációra (látható izomösszehúzódások ülő vagy hason fekvő helyzetben minden egyes kijelölt izom külön-külön)

Kizárási kritériumok:

  • Igény szerinti szívritmus-szabályozóval, defibrillátorral vagy bármilyen elektromos vagy fém implantátummal rendelkező alanyok
  • Az alsó végtag rákos elváltozása, fennáll vagy gyanítható
  • Olyan egészségügyi állapot, amely megakadályozza a részvételt, vagy valószínűleg a protokoll betartásának képtelenségéhez vezet [pl.: pangásos szívelégtelenség, kemoterápiában részesülő beteg, kontrollálatlan epilepszia stb.]
  • Súlyos kognitív károsodás (MMSE
  • Súlyos elhanyagolás (Csillagtörlési teszt
  • Bőrelváltozás a stimulációs elektródák helyén
  • Változás az alsó végtag csontízületi struktúráiban, például kontraktúrák vagy deformációk; törés vagy diszlokáció, amelyet a stimulációból származó mozgás hátrányosan befolyásolna
  • Terhesség
  • Súlyos depresszió vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely közvetlenül vagy közvetve befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Nem képes elviselni az elektromos stimulációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Várt és nem várt nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A vizsgálat 6 hete alatt
A várt és nem várt események előfordulását minden ütemezett értékelésnél dokumentálni kell. Ezen túlmenően az alanyokat arra utasítják, hogy a vizsgálati időszak alatt napi 24 órában jelentsék a nemkívánatos eseményeket.
A vizsgálat 6 hete alatt
A tárgy visszajelzése a készülék használatának biztonságával kapcsolatban
Időkeret: 6. hét
A páciensek visszajelzéseit az eszköz használatának biztonságosságáról a vizsgálati ülések során és az elégedettségi kérdőív kitöltésével szintén felhasználják a rendszer biztonságának értékelésére.
6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2 perces sétateszt időbeli járásparaméterei
Időkeret: 1. és 6. hét
Ez a kimeneti mérőszám a következőket tartalmazza: járás sebessége, járás aszimmetriája, egy végtag támasztása (az egyetlen tartási fázis százaléka).
1. és 6. hét
10 méteres akadálypálya gyaloglási sebessége
Időkeret: 1. és 6. hét
A mindennapi élethelyzetek utánzása érdekében az átlagos járássebesség az akadálypályán való 10 méteres gyaloglási idő mérésével is meghatározásra kerül, az Emory Functional Ambulation Profile protokollja segítségével.
1. és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bioness Inc

Együttműködők

Bioness Neuromodulation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2011. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 001 Rev 04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lábcsepp

Klinikai vizsgálatok a NESS L300 Plus rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel