Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og ydeevnen af ​​NESS L300 Plus-systemet (L300Plus)

14. november 2011 opdateret af: Bioness Inc
Undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge L300 Plus som en neuroproteseanordning til gang hos patienter efter en UMN-skade eller sygdom. Det kliniske studie foreslås for at bestemme den forventede bivirkningsrate og behandlingsresultater ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv et-center, enkelt gruppe, gentagne målinger, ikke-mindreværdsundersøgelse. Femogfyrre (45) forsøgspersoner, der lider af fald i foden og svaghed i lårmusklerne på grund af skade eller sygdom i øvre motorneuroner, vil blive evalueret til denne undersøgelse. Hvert emne vil være i undersøgelsen i seks uger. Kliniske fordele vil blive målt gennem en vurdering af gangpræstationen. Det vil især teste hypotesen om, at NESS L300 Plus-systemet, som involverer faldfodskorrektion med aktivering af lårmuskler, kan opnå gangforbedringer, der ikke er ringere end dem, man opnår ved at bruge et system, der kun korrigerer fodfald (dvs. NESS L300).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reuth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Øvre motorneuron læsion
  • Lårmuskelsvaghed - hamstrings eller quadriceps styrke på mindre end 4/5 ifølge manuel muskeltest
  • Fodfald - tåtræk under gang
  • Spasticitet i underekstremiteterne - 0-4 i henhold til den modificerede Ashworth-skala
  • Ansvarlig mental tilstand, i stand til at følge flere trinanvisninger
  • Mellem 18 og 80 år
  • Tilgængelig for deltagelse i undersøgelsen
  • Kunne forstå og underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Kan gå selvstændigt eller med en hjælpeanordning (f. stok, rollator etc.) / pletvagt i mindst 10 meter
  • Tilstrækkelig respons på elektrisk stimulation (synlige muskelsammentrækninger i en siddende eller liggende stilling af hver udpeget muskel separat)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en pacemaker, defibrillator eller ethvert elektrisk eller metallisk implantat
  • Kræftlæsioner i underekstremiteterne, til stede eller mistænkt
  • Medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse eller sandsynligvis vil føre til manglende evne til at overholde protokollen [f.eks.: kongestiv hjertesvigt, patient i kemoterapi, ukontrolleret epilepsi osv.]
  • Svær kognitiv svækkelse (MMSE
  • Alvorlig omsorgssvigt (Stjerneannulleringstest
  • Hudlæsion på stedet for stimulationselektroderne
  • Ændring i knogleledsstrukturer i underekstremiteterne, såsom kontrakturer eller deformationer; fraktur eller dislokation, som ville blive negativt påvirket af bevægelse fra stimulationen
  • Graviditet
  • Diagnose af svær depression eller psykotisk lidelse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der direkte eller indirekte kan påvirke undersøgelsesresultaterne
  • Ude af stand til at tolerere elektrisk stimulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forventede og uventede bivirkninger
Tidsramme: Gennem de 6 uger af undersøgelsen
Forekomsten af ​​forventede og uforudsete hændelser vil blive dokumenteret ved hver planlagte evaluering. Derudover vil forsøgspersoner blive instrueret i at rapportere uønskede hændelser 24 timer i døgnet i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem de 6 uger af undersøgelsen
Emnets feedback vedrørende sikkerheden ved brug af enheden
Tidsramme: Uge 6
Patientfeedback vedrørende sikkerheden ved at bruge enheden som rapporteret under undersøgelsessessionerne og udfyldelsen af ​​et tilfredshedsspørgeskema vil også blive brugt til at vurdere systemets sikkerhed.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temporale gangparametre for 2 minutters gangtest
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
Dette resultatmål inkluderer følgende: ganghastighed, gangasymmetri, støtte af enkelt lem (procentdel af singelstandsfasen).
Uge 1 og uge 6
10 meter forhindringsbane gåhastighed
Tidsramme: Uge 1 og uge 6
For at efterligne hverdagssituationer vil den gennemsnitlige ganghastighed også blive bestemt ved at måle tiden til at gå 10m over en forhindringsbane ved hjælp af protokollen i Emory Functional Ambulation Profile.
Uge 1 og uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioness Inc

Samarbejdspartnere

Bioness Neuromodulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2010

Først opslået (Skøn)

10. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 Rev 04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodfald

Kliniske forsøg med NESS L300 Plus System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner