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Évaluation de la sécurité et des performances du système NESS L300 Plus (L300Plus)

14 novembre 2011 mis à jour par: Bioness Inc

L'étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du L300 Plus comme dispositif de neuroprothèse pour la marche chez les patients suite à une blessure ou une maladie UMN. L'étude clinique est proposée pour déterminer le taux d'événements indésirables attendus et les résultats du traitement à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Système NESS L300 Plus

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à groupe unique, à mesures répétées, de non infériorité. Quarante-cinq (45) sujets souffrant d'un pied tombant et d'une faiblesse des muscles de la cuisse en raison d'une lésion ou d'une maladie du motoneurone supérieur seront évalués pour cette étude. Chaque sujet participera à l'étude pendant six semaines. Les avantages cliniques seront mesurés par une évaluation de la performance de la marche. En particulier, il testera l'hypothèse selon laquelle le système NESS L300 Plus, qui implique la correction du pied tombant avec activation des muscles de la cuisse, peut obtenir des améliorations de la marche non inférieures à celles obtenues en utilisant un système qui corrige uniquement le pied tombant (c'est-à-dire NESS L300).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Israël
- - Tel-Aviv, Israël
    - Reuth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lésion du motoneurone supérieur
Faiblesse musculaire de la cuisse - force des ischio-jambiers ou des quadriceps inférieure à 4/5 selon les tests musculaires manuels
Pied tombant - traînée des orteils pendant la marche
Spasticité des membres inférieurs - 0-4 selon l'échelle d'Ashworth modifiée
État mental responsable, capable de suivre plusieurs étapes
Entre 18 et 80 ans
Disponible pour participer à l'étude
Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé
Capable de marcher seul ou avec un dispositif d'assistance (par ex. canne, déambulateur etc.) / gardiennage sur au moins 10 mètres
Réponse suffisante à la stimulation électrique (contractions musculaires visibles en position assise ou couchée de chaque muscle désigné séparément)

Critère d'exclusion:

Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque à la demande, d'un défibrillateur ou de tout implant électrique ou métallique
Lésion cancéreuse du membre inférieur, présente ou suspectée
Condition médicale qui empêche la participation ou entraînerait probablement une incapacité à se conformer au protocole [par exemple : insuffisance cardiaque congestive, patient recevant une chimiothérapie, épilepsie non contrôlée, etc.]
Trouble cognitif sévère (MMSE
Négligence grave (test d'annulation d'étoile
Lésion cutanée au niveau des électrodes de stimulation
Modification des structures osseuses et articulaires du membre inférieur, telles que des contractures ou des déformations ; fracture ou luxation, qui serait affectée négativement par le mouvement de la stimulation
Grossesse
Diagnostic de dépression majeure ou de trouble psychotique
Participation à une autre enquête pouvant affecter directement ou indirectement les résultats de l'étude
Incapable de tolérer la stimulation électrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Occurrence d'événements indésirables anticipés et imprévus Délai: Pendant les 6 semaines de l'étude	La survenance d'événements prévus et imprévus sera documentée à chaque évaluation planifiée. De plus, les sujets seront invités à signaler les événements indésirables 24 heures sur 24 pendant la période d'étude.	Pendant les 6 semaines de l'étude
Commentaires du sujet concernant la sécurité d'utilisation de l'appareil Délai: Semaine 6	Les commentaires des patients concernant la sécurité d'utilisation de l'appareil tels que rapportés au cours des sessions d'étude et le remplissage d'un questionnaire de satisfaction seront également utilisés pour évaluer la sécurité du système.	Semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Paramètres de marche temporelle du test de marche de 2 minutes Délai: Semaine 1 et Semaine 6	Cette mesure de résultat comprend les éléments suivants : vitesse de marche, asymétrie de la marche, soutien d'un seul membre (pourcentage de la phase d'appui unique).	Semaine 1 et Semaine 6
Vitesse de marche du parcours d'obstacles de 10 mètres Délai: Semaine 1 et Semaine 6	Pour imiter les situations de la vie quotidienne, la vitesse de marche moyenne sera également déterminée en mesurant le temps de marche de 10 m sur un parcours d'obstacles, en utilisant le protocole du Emory Functional Ambulation Profile.	Semaine 1 et Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioness Inc

Collaborateurs

Bioness Neuromodulation

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)