Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NESS L300 Plus -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi (L300Plus)

maanantai 14. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bioness Inc
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan L300 Plus:n käytön turvallisuutta ja tehoa neuroproteesilaitteena kävellessä potilailla UMN-vamman tai -sairauden jälkeen. Kliinisen tutkimuksen on tarkoitus määrittää odotettavissa olevien haittatapahtumien määrä ja hoitotulokset tutkimuksen päätteeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden ryhmän, toistetut mittaukset, non-alempiarvoisuustutkimus. Tässä tutkimuksessa arvioidaan 45 (45) henkilöä, jotka kärsivät jalkojen putoamisesta ja reisilihasten heikkoudesta, joka johtuu ylemmän motorisen hermosolun vauriosta tai sairaudesta. Jokainen kohde on tutkimuksessa kuusi viikkoa. Kliiniset hyödyt mitataan arvioimalla kävelyn suorituskykyä. Erityisesti se testaa hypoteesia, jonka mukaan NESS L300 Plus -järjestelmä, joka sisältää jalkapudotuksen korjauksen reisilihasten aktivoinnin kanssa, voi saavuttaa kävelytehosteita, jotka eivät ole huonompia kuin ne, jotka saavutetaan käyttämällä järjestelmää, joka korjaa vain jalkapudotuksen (ts. NESS L300).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Reuth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ylempi motorinen neuronivaurio
  • Reiden lihasheikkous - reisilihasten tai nelipäisten lihasten voimakkuus alle 4/5 manuaalisen lihastestauksen mukaan
  • Jalan pudotus - varpaiden vetäytyminen kävelyn aikana
  • Alaraajojen spastisuus - 0-4 modifioidun Ashworth-asteikon mukaan
  • Vastuullinen henkinen tila, kykenee seuraamaan useita vaiheita
  • Ikää 18-80 vuotta
  • Mahdollisuus osallistua tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
  • Pystyy kävelemään itsenäisesti tai apuvälineellä (esim. keppi, kävelijä jne.) / paikanvartiointi vähintään 10 metriä
  • Riittävä vaste sähköstimulaatioon (näkyvät lihasten supistukset istuvassa tai vatsa-asennossa kunkin lihaksen kohdalla erikseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tarvetyyppinen sydämentahdistin, defibrillaattori tai mikä tahansa sähköinen tai metallinen implantti
  • Alaraajan syöpäleesio, olemassa tai epäillään
  • Lääketieteellinen tila, joka estää osallistumisen tai johtaisi todennäköisesti kyvyttömyyteen noudattaa protokollaa [esim. sydämen vajaatoiminta, kemoterapiaa saava potilas, hallitsematon epilepsia jne.]
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen (MMSE
  • Vakava laiminlyönti (tähtien peruutustesti
  • Ihovaurio stimulaatioelektrodien kohdalla
  • Muutokset alaraajan luu-nivelrakenteissa, kuten kontraktuurit tai muodonmuutokset; murtuma tai dislokaatio, johon stimulaation aiheuttama liike vaikuttaisi haitallisesti
  • Raskaus
  • Vakavan masennuksen tai psykoottisen häiriön diagnoosi
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, joka voi suoraan tai välillisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
  • Ei voi sietää sähköistä stimulaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotettujen ja odottamattomien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen 6 viikon ajan
Odotettujen ja odottamattomien tapahtumien esiintyminen dokumentoidaan jokaisessa arvioinnissa. Lisäksi koehenkilöitä neuvotaan raportoimaan haittatapahtumista 24 tuntia vuorokaudessa tutkimusjakson aikana.
Koko tutkimuksen 6 viikon ajan
Aihepalaute laitteen käytön turvallisuudesta
Aikaikkuna: Viikko 6
Järjestelmän turvallisuuden arvioinnissa hyödynnetään myös tutkimusistuntojen aikana raportoitua potilaspalautetta laitteen käytön turvallisuudesta ja tyytyväisyyskyselyn täyttämisestä.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 minuutin kävelytestin ajalliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
Tämä tulosmitta sisältää seuraavat: askelnopeus, kävelyn epäsymmetria, yhden raajan tuki (prosenttiosuus yksittäisasennon vaiheesta).
Viikko 1 ja viikko 6
10 metrin kävelynopeus esteradalla
Aikaikkuna: Viikko 1 ja viikko 6
Päivittäisten elämäntilanteiden jäljittelemiseksi keskimääräinen kävelynopeus määritetään myös mittaamalla 10 metrin kävelyaika esteradan yli käyttämällä Emory Functional Ambulation Profile -profiilin protokollaa.
Viikko 1 ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioness Inc

Yhteistyökumppanit

Bioness Neuromodulation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001 Rev 04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalka Drop

Kliiniset tutkimukset NESS L300 Plus -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa