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NESS L300 Plus システムの安全性と性能の評価 (L300Plus)

2011年11月14日 更新者：Bioness Inc
この研究は、UMNの損傷または疾患後の患者の歩行用神経人工装具としてL300 Plusを使用することの安全性と有効性を評価するために設計されています。 臨床研究は、研究の終了時に予想される有害事象率と治療結果を決定するために提案されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、1施設、単一グループ、反復測定、非劣等研究です。 上位運動ニューロンの損傷または疾患による下垂足および大腿筋の衰弱を患っている45人の被験者が、この研究のために評価されます。 各被験者は6週間研究に参加します。 臨床的利益は、歩行パフォーマンスの評価を通じて測定されます。 特に、太ももの筋肉の活性化による下垂足矯正を含むNESS L300 Plusシステムは、下垂足矯正のみのシステムを使用して得られるものに劣らない歩行改善を達成する可能性があるという仮説を検証します。 NESS L300)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上位運動ニューロン病変
  • 太ももの筋肉の衰弱 - ハムストリングスまたは大腿四頭筋の筋力が手動筋力テストで 4/5 未満
  • フットドロップ - 歩行中のつま先の引きずり
  • 下肢の痙性 - 修正されたアッシュワース スケールによると 0 ～ 4
  • 責任ある精神状態、複数のステップの指示に従うことができる
  • 18歳から80歳まで
  • 研究への参加が可能
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる
  • 自力で、または補助器具を使って歩くことができる 杖、歩行器など) / 少なくとも 10 メートルのスポット ガード
  • 電気刺激に対する十分な反応（指定された各筋肉の座位または腹臥位での目に見える筋肉収縮）

除外基準:

  • -デマンドタイプの心臓ペースメーカー、除細動器、または電気または金属製のインプラントを使用している被験者
  • 下肢の癌性病変、存在するか疑われる
  • -参加を妨げる、またはプロトコルを遵守できなくなる可能性が高い病状[例：うっ血性心不全、化学療法を受けている患者、制御されていないてんかんなど]
  • 重度の認知障害（MMSE
  • 重度の怠慢（スターキャンセルテスト
  • 刺激電極部位の皮膚病変
  • 拘縮や変形など、下肢の骨関節構造の変化。刺激からの動きによって悪影響を受ける骨折または脱臼
  • 妊娠
  • 大うつ病または精神病性障害の診断
  • -研究結果に直接的または間接的に影響を与える可能性のある別の調査への参加
  • 電気刺激に耐えられない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予想および予期しない有害事象の発生
時間枠：研究の6週間を通して
予定された評価ごとに、予想されるイベントと予想外のイベントの発生が文書化されます。 さらに、被験者は、研究期間中、1日24時間有害事象を報告するように指示されます。
研究の6週間を通して
デバイス使用の安全性に関する被験者のフィードバック
時間枠：第6週
研究セッション中に報告されたデバイス使用の安全性に関する患者のフィードバックと、満足度アンケートへの回答も、システムの安全性を評価するために使用されます。
第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 分間歩行テストの時間的歩行パラメータ
時間枠：1週目と6週目
この結果の測定には、次のものが含まれます: 歩行速度、歩行の非対称性、単一の肢のサポート (単一のスタンス フェーズの割合)。
1週目と6週目
10 メートルの障害物コースの歩行速度
時間枠：1週目と6週目
日常生活の状況を模倣するために、Emory Functional Ambulation Profile のプロトコルを使用して、障害物コースを 10 m 歩く時間を測定することにより、平均歩行速度も決定されます。
1週目と6週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bioness Inc

協力者

Bioness Neuromodulation

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Jacques Vatine, MD、Reuth Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月14日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 001 Rev 04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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