Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu NESS L300 Plus (L300Plus)

14 listopada 2011 zaktualizowane przez: Bioness Inc
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania L300 Plus jako neuroprotezy do chodzenia u pacjentów po urazie lub chorobie UMN. Proponuje się przeprowadzenie badania klinicznego w celu określenia przewidywanego wskaźnika zdarzeń niepożądanych i wyników leczenia na zakończenie badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednogrupowe, powtarzane pomiary, badanie bez niższości. Czterdziestu pięciu (45) pacjentów cierpiących na opadanie stopy i osłabienie mięśni ud z powodu urazu lub choroby górnego neuronu ruchowego zostanie poddanych ocenie w tym badaniu. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez sześć tygodni. Korzyści kliniczne będą mierzone poprzez ocenę wydajności chodu. W szczególności przetestuje hipotezę, że system NESS L300 Plus, który obejmuje korekcję opadania stopy z aktywacją mięśni ud, może osiągnąć poprawę chodu nie gorszą niż uzyskana przy użyciu systemu, który koryguje tylko opadanie stopy (tj. NESS L300).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Reuth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uszkodzenie górnego neuronu ruchowego
  • Osłabienie mięśni ud - siła ścięgien podkolanowych lub mięśnia czworogłowego uda mniejsza niż 4/5 zgodnie z ręcznym badaniem mięśni
  • Opuszczanie stopy - opór palca podczas chodzenia
  • Spastyczność kończyn dolnych - 0-4 według zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Odpowiedzialny stan psychiczny, zdolny do podążania za wieloma krokami
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Dostępne do udziału w badaniu
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Potrafi chodzić samodzielnie lub z pomocą urządzenia wspomagającego (np. laska, chodzik itp.) / ochrona punktowa z odległości co najmniej 10 metrów
  • Wystarczająca reakcja na stymulację elektryczną (widoczne skurcze mięśni w pozycji siedzącej lub na brzuchu każdego wyznaczonego mięśnia z osobna)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikiem serca typu „na żądanie”, defibrylatorem lub jakimkolwiek implantem elektrycznym lub metalowym
  • Zmiana nowotworowa kończyny dolnej, obecna lub podejrzewana
  • Stan chorobowy, który uniemożliwia uczestnictwo lub prawdopodobnie doprowadziłby do niemożności przestrzegania protokołu [np.: zastoinowa niewydolność serca, pacjent otrzymujący chemioterapię, niekontrolowana padaczka itp.]
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE
  • Poważne zaniedbanie (test anulowania gwiazd
  • Zmiana skórna w miejscu elektrod stymulacyjnych
  • Zmiany w strukturach kostno-stawowych kończyny dolnej, takie jak przykurcze lub deformacje; złamanie lub zwichnięcie, na które niekorzystnie wpłynąłby ruch wywołany stymulacją
  • Ciąża
  • Rozpoznanie dużej depresji lub zaburzenia psychotycznego
  • Udział w innym badaniu, które może bezpośrednio lub pośrednio wpłynąć na wyniki badania
  • Nie toleruje stymulacji elektrycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni badania
Wystąpienie przewidywanych i nieoczekiwanych zdarzeń będzie dokumentowane podczas każdej zaplanowanej oceny. Ponadto uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zgłaszać zdarzenia niepożądane 24 godziny na dobę w okresie badania.
Przez 6 tygodni badania
Informacje zwrotne dotyczące bezpieczeństwa użytkowania urządzenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Do oceny bezpieczeństwa systemu zostaną również wykorzystane informacje zwrotne od pacjentów dotyczące bezpieczeństwa użytkowania urządzenia, zgłaszane podczas sesji badawczych oraz wypełnienie kwestionariusza satysfakcji.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasowe parametry chodu 2-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Ta miara wyników obejmuje: prędkość chodu, asymetrię chodu, wsparcie pojedynczej kończyny (procent fazy pojedynczej postawy).
Tydzień 1 i Tydzień 6
10-metrowy tor przeszkód Prędkość marszu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i Tydzień 6
Aby naśladować sytuacje z życia codziennego, średnia prędkość chodu zostanie również określona poprzez pomiar czasu przejścia 10 m po torze przeszkód, przy użyciu protokołu w profilu czynnościowym Emory'ego.
Tydzień 1 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioness Inc

Współpracownicy

Bioness Neuromodulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 Rev 04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj