Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и производительности системы NESS L300 Plus (L300Plus)

14 ноября 2011 г. обновлено: Bioness Inc
Исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности использования L300 Plus в качестве нейропротеза для ходьбы у пациентов после травмы или заболевания ВМН. Клиническое исследование предлагается для определения ожидаемой частоты нежелательных явлений и результатов лечения по завершении исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое, повторные измерения, исследование неполноценности. В этом исследовании будут оцениваться сорок пять (45) субъектов, страдающих от провисания стопы и слабости мышц бедра из-за повреждения или заболевания верхнего двигательного нейрона. Каждый субъект будет находиться в исследовании в течение шести недель. Клинические преимущества будут измеряться посредством оценки характеристик походки. В частности, будет проверена гипотеза о том, что система NESS L300 Plus, которая включает коррекцию провисания стопы с активацией мышц бедра, может обеспечить улучшение ходьбы не хуже, чем при использовании системы, которая только корректирует провисание стопы (т. НЕСС L300).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Поражение верхнего двигательного нейрона
  • Слабость мышц бедра - сила подколенных сухожилий или четырехглавой мышцы менее 4/5 по данным мануального мышечного тестирования
  • Падение стопы – волочение пальцев стопы при ходьбе
  • Спастичность нижних конечностей - 0-4 балла по модифицированной шкале Эшворта
  • Ответственное психическое состояние, способность следовать нескольким пошаговым указаниям
  • От 18 до 80 лет
  • Доступен для участия в исследовании
  • Способен понять и подписать форму информированного согласия
  • Способен ходить самостоятельно или с вспомогательным устройством (например, трость, ходунки и т. д.) / точечная охрана на расстоянии не менее 10 метров
  • Достаточный ответ на электрическую стимуляцию (видимые мышечные сокращения в положении сидя или лежа каждой обозначенной мышцы отдельно)

Критерий исключения:

  • Субъекты с кардиостимулятором по требованию, дефибриллятором или любым электрическим или металлическим имплантатом
  • Раковое поражение нижней конечности, присутствующее или подозреваемое
  • Медицинское состояние, которое препятствует участию или может привести к невозможности соблюдения протокола [например, застойная сердечная недостаточность, пациент, получающий химиотерапию, неконтролируемая эпилепсия и т. д.]
  • Тяжелые когнитивные нарушения (MMSE
  • Серьезное пренебрежение (тест на погашение звезды
  • Поражение кожи в месте расположения электродов стимуляции
  • Изменение костно-суставных структур нижней конечности в виде контрактур или деформаций; перелом или вывих, на которые может отрицательно повлиять движение от стимуляции
  • Беременность
  • Диагностика большой депрессии или психотического расстройства
  • Участие в другом расследовании, которое может прямо или косвенно повлиять на результаты исследования
  • Не переносит электрическую стимуляцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение ожидаемых и непредвиденных нежелательных явлений
Временное ограничение: На протяжении 6 недель исследования
Возникновение ожидаемых и непредвиденных событий будет документировано при каждой запланированной оценке. Кроме того, субъекты будут проинструктированы сообщать о нежелательных явлениях 24 часа в сутки в течение периода исследования.
На протяжении 6 недель исследования
Отзыв субъекта о безопасности использования устройства
Временное ограничение: 6 неделя
Отзывы пациентов о безопасности использования устройства, о которых сообщалось во время учебных сессий, и заполнение анкеты удовлетворенности также будут использоваться для оценки безопасности системы.
6 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Временные параметры ходьбы в тесте 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
Этот критерий исхода включает следующее: скорость ходьбы, асимметрия походки, опора на одну конечность (процент фазы одной опоры).
Неделя 1 и неделя 6
Скорость ходьбы на 10-метровой полосе препятствий
Временное ограничение: Неделя 1 и неделя 6
Чтобы имитировать повседневные жизненные ситуации, средняя скорость ходьбы также будет определяться путем измерения времени прохождения 10 м по полосе препятствий с использованием протокола в профиле функциональной ходьбы Эмори.
Неделя 1 и неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioness Inc

Соавторы

Bioness Neuromodulation

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 Rev 04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться