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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema NESS L300 Plus (L300Plus)

14 novembre 2011 aggiornato da: Bioness Inc
Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo di L300 Plus come dispositivo di neuroprotesi per la deambulazione nei pazienti a seguito di una lesione o malattia UMN. Lo studio clinico è proposto per determinare il tasso di eventi avversi previsti e gli esiti del trattamento alla conclusione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, a gruppo singolo, a misure ripetute, di non inferiorità. Quarantacinque (45) soggetti che soffrono di caduta del piede e debolezza dei muscoli della coscia a causa di lesioni o malattie del motoneurone superiore saranno valutati per questo studio. Ogni soggetto sarà nello studio per sei settimane. I benefici clinici saranno misurati attraverso una valutazione delle prestazioni dell'andatura. In particolare verificherà l'ipotesi che il sistema NESS L300 Plus, che prevede la correzione della caduta del piede con l'attivazione dei muscoli della coscia, possa ottenere miglioramenti della deambulazione non inferiori a quelli ottenuti utilizzando un sistema che corregge solo la caduta del piede (ad es. NESS L300).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Reuth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione del motoneurone superiore
  • Debolezza muscolare della coscia - forza dei muscoli posteriori della coscia o del quadricipite inferiore a 4/5 secondo il test muscolare manuale
  • Piede cadente - trascinamento delle dita dei piedi durante la deambulazione
  • Spasticità degli arti inferiori - 0-4 secondo la scala Ashworth modificata
  • Stato mentale responsabile, in grado di seguire più direzioni del passo
  • Tra i 18 e gli 80 anni
  • Disponibile per la partecipazione allo studio
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  • In grado di camminare autonomamente o con un dispositivo di assistenza (ad es. bastone, deambulatore, ecc.) / spot guard per almeno 10 metri
  • Risposta sufficiente alla stimolazione elettrica (contrazioni muscolari visibili in posizione seduta o prona di ciascun muscolo designato separatamente)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti portatori di pacemaker cardiaco a domanda, defibrillatore o qualsiasi impianto elettrico o metallico
  • Lesione cancerosa dell'arto inferiore, presente o sospetta
  • Condizione medica che impedisce la partecipazione o potrebbe portare all'impossibilità di rispettare il protocollo [ad esempio: insufficienza cardiaca congestizia, paziente sottoposto a chemioterapia, epilessia incontrollata, ecc.]
  • Grave deterioramento cognitivo (MMSE
  • Grave negligenza (Star test di cancellazione
  • Lesione cutanea nel sito degli elettrodi di stimolazione
  • Modifica delle strutture osseo-articolari dell'arto inferiore, come contratture o deformazioni; frattura o lussazione, che sarebbero influenzate negativamente dal movimento della stimolazione
  • Gravidanza
  • Diagnosi di depressione maggiore o disturbo psicotico
  • Partecipazione a un'altra indagine che può influenzare direttamente o indirettamente i risultati dello studio
  • Incapace di tollerare la stimolazione elettrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi previsti e imprevisti
Lasso di tempo: Durante le 6 settimane dello studio
Il verificarsi di eventi previsti e imprevisti sarà documentato ad ogni valutazione programmata. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a segnalare eventi avversi 24 ore al giorno durante il periodo di studio.
Durante le 6 settimane dello studio
Soggetto feedback relativo alla sicurezza dell'utilizzo del dispositivo
Lasso di tempo: Settimana 6
Per valutare la sicurezza del sistema verranno utilizzati anche il feedback dei pazienti sulla sicurezza dell'uso del dispositivo riportato durante le sessioni di studio e il completamento di un questionario di soddisfazione.
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri dell'andatura temporale del test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Questa misura di esito include quanto segue: velocità dell'andatura, asimmetria dell'andatura, supporto di un singolo arto (percentuale della singola fase di appoggio).
Settimana 1 e Settimana 6
Velocità di camminata del percorso a ostacoli di 10 metri
Lasso di tempo: Settimana 1 e Settimana 6
Per imitare le situazioni della vita quotidiana, la velocità media dell'andatura sarà determinata anche misurando il tempo necessario per percorrere 10 m su un percorso ad ostacoli, utilizzando il protocollo nel profilo di ambulanza funzionale di Emory.
Settimana 1 e Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioness Inc

Collaboratori

Bioness Neuromodulation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 Rev 04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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