Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema NESS L300 Plus (L300Plus)
14 de noviembre de 2011 actualizado por: Bioness Inc
El estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del uso del L300 Plus como dispositivo de neuroprótesis para caminar en pacientes después de una lesión o enfermedad de la UMN.
Se propone el estudio clínico para determinar la tasa anticipada de eventos adversos y los resultados del tratamiento al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, de un solo centro, de un solo grupo, de medidas repetidas, de no inferioridad.
Cuarenta y cinco (45) sujetos que sufren de pie caído y debilidad de los músculos del muslo debido a una lesión o enfermedad de la neurona motora superior serán evaluados para este estudio.
Cada sujeto estará en el estudio durante seis semanas.
Los beneficios clínicos se medirán mediante una evaluación del rendimiento de la marcha.
En particular, probará la hipótesis de que el sistema NESS L300 Plus, que implica la corrección de la caída del pie con la activación de los músculos de los muslos, puede lograr mejoras en la marcha no inferiores a las que se obtienen con el uso de un sistema que solo corrige la caída del pie (es decir,
NESS L300).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Reuth Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión de la neurona motora superior
- Debilidad muscular del muslo: fuerza de los isquiotibiales o cuádriceps de menos de 4/5 según la prueba muscular manual
- Caída del pie: arrastre del dedo del pie al caminar
- Espasticidad de miembros inferiores - 0-4 según la escala de Ashworth modificada
- Estado mental responsable, capaz de seguir instrucciones de varios pasos
- Entre 18 y 80 años
- Disponible para participar en el estudio
- Capaz de entender y firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de caminar de forma independiente o con un dispositivo de asistencia (p. bastón, andador, etc.) / vigilancia del lugar durante al menos 10 metros
- Respuesta suficiente a la estimulación eléctrica (contracciones musculares visibles en una posición sentada o boca abajo de cada músculo designado por separado)
Criterio de exclusión:
- Sujetos portadores de marcapasos a demanda, desfibrilador o cualquier implante eléctrico o metálico
- Lesión cancerosa de miembro inferior, presente o sospechada
- Condición médica que impide la participación o probablemente conduciría a la incapacidad de cumplir con el protocolo [por ejemplo: insuficiencia cardíaca congestiva, paciente que recibe quimioterapia, epilepsia no controlada, etc.]
- Deterioro cognitivo severo (MMSE
- Descuido severo (prueba de cancelación de estrellas)
- Lesión cutánea en el sitio de los electrodos de estimulación.
- Alteración de las estructuras óseo-articulares del miembro inferior, como contracturas o deformaciones; fractura o dislocación, que se vería afectada negativamente por el movimiento de la estimulación
- El embarazo
- Diagnóstico de depresión mayor o trastorno psicótico
- Participación en otra investigación que pueda afectar directa o indirectamente los resultados del estudio
- Incapaz de tolerar la estimulación eléctrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de eventos adversos anticipados y no anticipados
Periodo de tiempo: A lo largo de las 6 semanas del estudio.
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La ocurrencia de eventos anticipados y no anticipados se documentará en cada evaluación programada.
Además, se indicará a los sujetos que informen los eventos adversos las 24 horas del día durante el período de estudio.
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A lo largo de las 6 semanas del estudio.
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Comentarios del sujeto sobre la seguridad de usar el dispositivo
Periodo de tiempo: Semana 6
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Los comentarios de los pacientes sobre la seguridad del uso del dispositivo según lo informado durante las sesiones del estudio y la realización de un cuestionario de satisfacción también se utilizarán para evaluar la seguridad del sistema.
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Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de marcha temporal de la prueba de marcha de 2 minutos
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Esta medida de resultado incluye lo siguiente: velocidad de la marcha, asimetría de la marcha, apoyo de un solo miembro (porcentaje de la fase de apoyo único).
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Semana 1 y Semana 6
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Velocidad de marcha en carrera de obstáculos de 10 metros
Periodo de tiempo: Semana 1 y Semana 6
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Para imitar situaciones de la vida diaria, también se determinará la velocidad promedio de la marcha midiendo el tiempo para caminar 10 m sobre una carrera de obstáculos, utilizando el protocolo del Perfil de deambulación funcional de Emory.
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Semana 1 y Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Yan T, Hui-Chan CW, Li LS. Functional electrical stimulation improves motor recovery of the lower extremity and walking ability of subjects with first acute stroke: a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2005 Jan;36(1):80-5. doi: 10.1161/01.STR.0000149623.24906.63. Epub 2004 Nov 29.
- Bonita R, Solomon N, Broad JB. Prevalence of stroke and stroke-related disability. Estimates from the Auckland stroke studies. Stroke. 1997 Oct;28(10):1898-902. doi: 10.1161/01.str.28.10.1898.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Hausdorff JM, Ring H. Effects of a new radio frequency-controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jan;87(1):4-13. doi: 10.1097/PHM.0b013e31815e6680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Manifestaciones Neuromusculares
- Debilidad muscular
- Paresia
- Neuropatías peroneas
Otros números de identificación del estudio
- 001 Rev 04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .