Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en prestaties van het NESS L300 Plus-systeem (L300Plus)

14 november 2011 bijgewerkt door: Bioness Inc

Het onderzoek is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van de L300 Plus als een neuroprothese-apparaat voor het lopen bij patiënten na een UMN-blessure of -aandoening. De klinische studie wordt voorgesteld om het verwachte aantal bijwerkingen en de behandelingsresultaten aan het einde van de studie te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: NESS L300 Plus-systeem

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, één centrum, enkele groep, herhaalde metingen, non-inferioriteitsonderzoek. Vijfenveertig (45) proefpersonen die lijden aan klapvoet en zwakte van de dijspieren als gevolg van letsel of ziekte van de bovenste motorneuronen zullen voor dit onderzoek worden geëvalueerd. Elke proefpersoon zal zes weken in de studie zijn. Klinische voordelen zullen worden gemeten door middel van een beoordeling van de loopprestaties. Het zal in het bijzonder de hypothese testen dat het NESS L300 Plus-systeem, dat een klapvoetcorrectie met activering van de dijspieren omvat, loopverbeteringen kan opleveren die niet onderdoen voor die verkregen door het gebruik van een systeem dat alleen klapvoet corrigeert (d.w.z. NESS L300).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Israël
- - Tel-Aviv, Israël
    - Reuth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bovenste motorneuron laesie
Dijbeenspierzwakte - hamstrings of quadriceps kracht van minder dan 4/5 volgens handmatige spiertesten
Klapvoet - teenslepen tijdens het lopen
Spasticiteit van de onderste ledematen - 0-4 volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Verantwoordelijke mentale toestand, in staat om meerdere staprichtingen te volgen
Tussen 18 en 80 jaar oud
Beschikbaar voor deelname aan het onderzoek
In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
Zelfstandig kunnen lopen of met een hulpmiddel (bijv. wandelstok, rollator e.d.) / plekbewaking minimaal 10 meter
Voldoende respons op elektrische stimulatie (zichtbare spiercontracties in een zittende of buikligging van elke aangewezen spier afzonderlijk)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met een demand-type pacemaker, defibrillator of een elektrisch of metalen implantaat
Kankerletsel van de onderste ledematen, aanwezig of vermoed
Medische aandoening die deelname verhindert of die er waarschijnlijk toe zou leiden dat het protocol niet kan worden nageleefd [bijv.: congestief hartfalen, patiënt die chemotherapie krijgt, ongecontroleerde epilepsie, enz.]
Ernstige cognitieve stoornis (MMSE
Ernstige verwaarlozing (Star annuleringstest
Huidlaesie op de plaats van de stimulatie-elektroden
Verandering in botgewrichtsstructuren van de onderste ledematen, zoals contracturen of vervormingen; breuk of ontwrichting, die nadelig zou worden beïnvloed door beweging van de stimulatie
Zwangerschap
Diagnose van ernstige depressie of psychotische stoornis
Deelname aan een ander onderzoek dat direct of indirect van invloed kan zijn op de studieresultaten
Kan elektrische stimulatie niet verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het optreden van verwachte en onverwachte bijwerkingen Tijdsspanne: Gedurende de 6 weken van de studie	Het optreden van voorziene en onverwachte gebeurtenissen zal bij elke geplande evaluatie worden gedocumenteerd. Bovendien zullen proefpersonen worden geïnstrueerd om gedurende de onderzoeksperiode 24 uur per dag bijwerkingen te melden.	Gedurende de 6 weken van de studie
Geef feedback over de veiligheid van het gebruik van het apparaat Tijdsspanne: Week 6	Feedback van patiënten over de veiligheid van het gebruik van het apparaat zoals gerapporteerd tijdens de studiesessies en het invullen van een tevredenheidsvragenlijst zullen ook worden gebruikt om de veiligheid van het systeem te beoordelen.	Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Temporele loopparameters van de 2 minuten looptest Tijdsspanne: Week 1 en week 6	Deze uitkomstmaat omvat het volgende: loopsnelheid, loopasymmetrie, ondersteuning van één ledemaat (percentage van de enkele standfase).	Week 1 en week 6
10 meter hindernissenparcours loopsnelheid Tijdsspanne: Week 1 en week 6	Om dagelijkse situaties na te bootsen, wordt de gemiddelde loopsnelheid ook bepaald door de tijd te meten om 10 meter over een hindernisbaan te lopen, met behulp van het protocol in het Emory Functional Ambulation Profile.	Week 1 en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioness Inc

Medewerkers

Bioness Neuromodulation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)