Avaliação da segurança e desempenho do sistema NESS L300 Plus (L300Plus)
14 de novembro de 2011 atualizado por: Bioness Inc
O estudo foi concebido para avaliar a segurança e eficácia do uso do L300 Plus como um dispositivo de neuroprótese para andar em pacientes após uma lesão ou doença UMN.
O estudo clínico é proposto para determinar a taxa antecipada de eventos adversos e os resultados do tratamento na conclusão do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, de um centro, grupo único, medidas repetidas, estudo de não inferioridade.
Quarenta e cinco (45) indivíduos que sofrem de queda do pé e fraqueza dos músculos da coxa devido a lesão ou doença do neurônio motor superior serão avaliados para este estudo.
Cada sujeito estará no estudo por seis semanas.
Os benefícios clínicos serão medidos através de uma avaliação do desempenho da marcha.
Em particular, testará a hipótese de que o Sistema NESS L300 Plus, que envolve a correção da queda do pé com ativação dos músculos da coxa, pode alcançar melhorias na caminhada não inferiores às obtidas com o uso de um sistema que corrige apenas a queda do pé (ou seja,
NES L300).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel
- Reuth Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão do neurônio motor superior
- Fraqueza muscular da coxa - isquiotibiais ou força do quadríceps inferior a 4/5 de acordo com o teste muscular manual
- Queda do pé - arrasto do dedo do pé durante a caminhada
- Espasticidade dos membros inferiores - 0-4 de acordo com a escala modificada de Ashworth
- Estado mental responsável, capaz de seguir várias direções de passos
- Entre 18 e 80 anos
- Disponível para participar do estudo
- Capaz de compreender e assinar o formulário de consentimento informado
- Capaz de andar de forma independente ou com um dispositivo de assistência (por exemplo, bengala, andador etc.) / guarda de ponto por pelo menos 10 metros
- Resposta suficiente à estimulação elétrica (contrações musculares visíveis em posição sentada ou prona de cada músculo designado separadamente)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com marca-passo cardíaco de demanda, desfibrilador ou qualquer implante elétrico ou metálico
- Lesão cancerosa de membro inferior, presente ou suspeita
- Condição médica que impede a participação ou provavelmente levaria à incapacidade de cumprir o protocolo [por exemplo: insuficiência cardíaca congestiva, paciente recebendo quimioterapia, epilepsia descontrolada, etc]
- Comprometimento cognitivo grave (MMSE
- Negligência grave (teste de cancelamento de estrela
- Lesão de pele no local dos eletrodos de estimulação
- Alteração nas estruturas osteoarticulares do membro inferior, como contraturas ou deformações; fratura ou luxação, que seria afetada adversamente pelo movimento da estimulação
- Gravidez
- Diagnóstico de depressão maior ou transtorno psicótico
- Participação em outra investigação que possa afetar direta ou indiretamente os resultados do estudo
- Incapaz de tolerar a estimulação elétrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos antecipados e imprevistos
Prazo: Ao longo das 6 semanas do estudo
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A ocorrência de eventos antecipados e imprevistos será documentada em cada avaliação programada.
Além disso, os indivíduos serão instruídos a relatar eventos adversos 24 horas por dia durante o período do estudo.
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Ao longo das 6 semanas do estudo
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Feedback do assunto sobre a segurança do uso do dispositivo
Prazo: Semana 6
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O feedback do paciente sobre a segurança do uso do dispositivo conforme relatado durante as sessões de estudo e o preenchimento de um questionário de satisfação também serão usados para avaliar a segurança do sistema.
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Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Temporais da Marcha do Teste de Caminhada de 2 Minutos
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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Esta medida de resultado inclui o seguinte: velocidade da marcha, assimetria da marcha, suporte de membro único (porcentagem da fase de apoio único).
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Semana 1 e Semana 6
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Velocidade de caminhada em pista de obstáculos de 10 metros
Prazo: Semana 1 e Semana 6
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Para imitar situações da vida diária, a velocidade média da marcha também será determinada medindo o tempo para caminhar 10m sobre uma pista de obstáculos, usando o protocolo do Emory Functional Ambulation Profile.
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Semana 1 e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Vatine, MD, Reuth Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Robbins SM, Houghton PE, Woodbury MG, Brown JL. The therapeutic effect of functional and transcutaneous electric stimulation on improving gait speed in stroke patients: a meta-analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jun;87(6):853-9. doi: 10.1016/j.apmr.2006.02.026.
- Yan T, Hui-Chan CW, Li LS. Functional electrical stimulation improves motor recovery of the lower extremity and walking ability of subjects with first acute stroke: a randomized placebo-controlled trial. Stroke. 2005 Jan;36(1):80-5. doi: 10.1161/01.STR.0000149623.24906.63. Epub 2004 Nov 29.
- Bonita R, Solomon N, Broad JB. Prevalence of stroke and stroke-related disability. Estimates from the Auckland stroke studies. Stroke. 1997 Oct;28(10):1898-902. doi: 10.1161/01.str.28.10.1898.
- Glanz M, Klawansky S, Stason W, Berkey C, Chalmers TC. Functional electrostimulation in poststroke rehabilitation: a meta-analysis of the randomized controlled trials. Arch Phys Med Rehabil. 1996 Jun;77(6):549-53. doi: 10.1016/s0003-9993(96)90293-2.
- Hausdorff JM, Ring H. Effects of a new radio frequency-controlled neuroprosthesis on gait symmetry and rhythmicity in patients with chronic hemiparesis. Am J Phys Med Rehabil. 2008 Jan;87(1):4-13. doi: 10.1097/PHM.0b013e31815e6680.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 Rev 04
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Ensaios clínicos em Queda do pé
-
University of EdinburghNHS LothianConcluído