규폐증에 대한 줄기 세포 기관지 점적의 안전성 (SilicStemCell)
규폐증 환자의 자가골수세포 기관지내 점적 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기관지경 검사를 통해 자가 골수 유래 단핵 세포(BMDMC, 2x107)의 기관지내 주입으로 치료받은 10명의 규폐증 환자에 대한 안전성(1상) 연구에 영향을 미칠 것입니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 18-50세, 만성 및 가속 규폐증, 지난 2년 동안 섬유증 증가, FEV1 <60% 및 > 40%, FVC > 60% 및 SaO2 >90%, 제외 기준 흡연, 활동성 결핵 또는 기타 감염, 암, 자가 면역 질환, 혈액, 간 또는 심장 질환, 임신. 모든 환자는 임상 검사를 받고 삶의 질(SGRQ 및 SF36) 및 호흡곤란 점수(Borg)에 대한 질문서에 답하고 흉부 고해상도 CT, DLCO를 이용한 폐 기능 검사 및 6분 보행 검사 및 폐 관류 신티그라피를 시행합니다. 및 치료 후 7, 30, 60, 180 및 360일.
각 환자에 대해 2×107 세포가 99mTc로 표시됩니다. 간단히 말해서, 멸균 SnCl2 용액 500μl를 세포에 첨가하고 혼합물을 실온에서 10분 동안 배양합니다. 그런 다음 99mTc의 45mCi를 추가하고 추가 10분 동안 배양을 계속합니다. 원심분리(5분 동안 500 xg) 후, 상청액을 제거하고 세포를 식염수로 세척한다. 펠릿을 식염수에 재현탁시켰다. 표지된 세포의 생존력은 트리판 블루 배제 테스트에 의해 평가되었고 모든 경우에 93% 이상인 것으로 추정되었습니다. 라벨링 효율(%)은 펠렛의 방사능과 상청액의 합으로 나눈 펠렛의 활성으로 계산되었으며 모든 경우에 90% 이상인 것으로 추정되었습니다. 전신 및 평면 스캔은 주입 후 2시간 및 24시간 후에 수행됩니다. 관류 신티그래피는 BMDMC 치료 전과 치료 후 30, 60, 120 및 180일에 수행됩니다. 국부 분석을 위해 오른쪽 및 왼쪽 폐는 베이스, 중간 영역 및 정점의 세 영역으로 나뉩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 21949900
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 18-50세 사이의 연령, 지난 2년 동안 섬유증 증가를 특징으로 하는 만성 및 가속 규폐증, FEV1 <60% 및 > 40%, FVC > 60% 및 SaO2 >90%
제외 기준: 흡연, 활동성 결핵 또는 기타 감염, 암, 자가 면역 질환, 혈액학적, 간 또는 심장 질환, 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 세포 이식
우리는 5명의 환자를 대상으로 전향적, 비무작위, 단일 센터 종단 연구를 수행했습니다.
포함 기준은 18-50세, 만성 및 가속 규폐증, 1초 강제 호기량 <60% 및 >40%, 강제 폐활량 ≥60% 및 동맥 산소 포화도 >90%였습니다.
BMDMC는 기관지경 검사(2×107 세포)를 통해 양쪽 폐에 투여되었습니다.
치료 시작 전과 BMDMC(골수 유래 단핵 세포) 치료 후 최대 360일까지 신체 검사, 실험실 평가, 삶의 질 설문지, 흉부 컴퓨터 단층 촬영 스캔, 폐 기능 검사 및 관류 신티그라피를 수행했습니다.
또한 전신 및 평면 스캔은 주입 후 2시간 및 24시간 후에 평가되었습니다.
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골수 유래 단핵 세포의 기관지내 점적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절차 및/또는 4개월 후속 조치 중 폐 결손의 부재
기간: 4개월
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폐결손 개선
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONEP5772008
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