Sicherheit der intrabronchialen Instillation von Stammzellen bei Silikose (SilicStemCell)
Phase-1-Studie zur intrabronchialen Instillation autologer Knochenmarkszellen bei Patienten mit Silikose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Sicherheitsstudie (Phase I) von 10 Patienten mit Silikose, die mit intrabronchialer Instillation von autologen, aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen (BMDMC, 2x107) durch Bronchoskopie behandelt wurden, parfümieren. Die Einschlusskriterien sind: Alter zwischen 18-50, chronische und akzelerierte Silikose, gekennzeichnet durch einen fibrotischen Anstieg in den letzten zwei Jahren, FEV1 < 60 % und > 40 %, FVC > 60 % und SaO2 > 90 %, während die Ausschlusskriterien waren: Rauchen, aktive Tuberkulose oder andere Infektionen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, hämatologische, hepatische oder kardiale Erkrankungen und Schwangerschaft. Alle Patienten werden einer klinischen Untersuchung unterzogen, Fragebögen zur Lebensqualität (SGRQ und SF36) und zum Dyspnoe-Score (Borg) beantwortet, eine hochauflösende CT des Thorax, Lungenfunktionstests mit DLCO und 6-Minuten-Gehtest und Lungenperfusionsszintigraphie durchgeführt und 7, 30, 60, 180 und 360 Tage nach der Behandlung.
Für jeden Patienten werden 2×107 Zellen mit 99mTc markiert. Kurz gesagt werden 500 &mgr;l sterile SnCl 2 -Lösung zu den Zellen gegeben und die Mischung wird bei Raumtemperatur für 10 min inkubiert. Dann werden 45 mCi 99mTc zugegeben und die Inkubation für weitere 10 min fortgesetzt. Nach Zentrifugation (5 min bei 500 xg) wird der Überstand entfernt und die Zellen in Kochsalzlösung gewaschen. Das Pellet wurde auch in Kochsalzlösung resuspendiert. Die Lebensfähigkeit der markierten Zellen wurde durch den Trypanblau-Ausschlusstest bewertet und in allen Fällen auf mehr als 93 % geschätzt. Die Markierungseffizienz (%) wurde durch die Aktivität im Pellet dividiert durch die Summe der Radioaktivität im Pellet plus Überstand berechnet und in allen Fällen auf mehr als 90 % geschätzt. Ganzkörper- und planare Scans werden 2 und 24 Stunden nach der Instillation durchgeführt. Eine Perfusionsszintigraphie wird vor und 30, 60, 120 und 180 Tage nach der BMDMC-Therapie durchgeführt. Für die regionale Analyse werden die rechte und linke Lunge in drei Zonen unterteilt: Basis, Mittelzone und Apex.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21949900
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alter zwischen 18-50, chronische und akzelerierte Silikose, gekennzeichnet durch einen fibrotischen Anstieg in den letzten zwei Jahren, FEV1 < 60 % und > 40 %, FVC > 60 % und SaO2 > 90 %
Ausschlusskriterien: Rauchen, aktive Tuberkulose oder andere Infektionen, Krebs, Autoimmunerkrankungen, hämatologische, hepatische oder kardiale Erkrankungen und Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologe Zelltransplantation
Wir führten eine prospektive, nicht randomisierte, monozentrische Längsschnittstudie bei fünf Patienten durch.
Einschlusskriterien waren Alter 18-50 Jahre, chronische und akzelerierte Silikose, forciertes Exspirationsvolumen in 1s < 60 % und > 40 %, forcierte Vitalkapazität ≥ 60 % und arterielle Sauerstoffsättigung > 90 %.
BMDMCs wurden durch Bronchoskopie (2 × 10 7 Zellen) in beide Lungen verabreicht.
Vor Beginn der Behandlung und bis zu 360 Tage nach der BMDMC-Therapie (Bone Marrow Derived Mononuclear Cells) wurden körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, Fragebögen zur Lebensqualität, Thorax-Computertomographien, Lungenfunktionstests und Perfusionsszintigraphien durchgeführt.
Zusätzlich wurden Ganzkörper- und Planarscans 2 und 24 h nach der Instillation ausgewertet.
|
Intrabronchiale Instillation von aus dem Knochenmark stammenden mononukleären Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fehlen von Lungendefiziten während des Eingriffs und/oder in der 4-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 4 Monate
|
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Verbesserung der pulmonalen Defizite
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CONEP5772008
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .