Безопасность внутрибронхиальной инстилляции стволовых клеток при силикозе (SilicStemCell)
Фаза-1 исследования внутрибронхиальной инстилляции аутологичных клеток костного мозга у пациентов с силикозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет посвящено исследованию безопасности (Фаза I) 10 пациентов с силикозом, получавших внутрибронхиальную инстилляцию аутологичных мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга (BMDMC, 2x107), посредством бронхоскопии. Критерии включения: возраст от 18 до 50 лет, хронический и ускоренный силикоз, характеризующийся фиброзным нарастанием в последние два года, ОФВ1 <60% и >40%, ФЖЕЛ >60% и SaO2 >90%, в то время как критерии исключения были: курение, активный туберкулез или другие инфекции, рак, аутоиммунные заболевания, гематологические, печеночные или сердечные заболевания и беременность. Все пациенты будут подвергнуты клиническому обследованию, ответят на вопросники качества жизни (SGRQ и SF36) и шкале одышки (Borg), выполнят КТ грудной клетки высокого разрешения, тесты функции легких с DLCO и тестом 6-минутной ходьбы и перфузионной сцинтиграфией легких до и через 7, 30, 60, 180 и 360 дней после обработки.
Для каждого пациента 2×107 клеток будут помечены 99mTc. Вкратце, к клеткам добавляют 500 мкл стерильного раствора SnCl2 и смесь инкубируют при комнатной температуре в течение 10 мин. Затем добавляют 45 мКи 99mTc и продолжают инкубацию еще 10 мин. После центрифугирования (500×g в течение 5 мин) супернатант удаляют и клетки промывают физиологическим раствором. Осадок также ресуспендировали в солевом растворе. Жизнеспособность меченых клеток оценивали с помощью теста исключения трипанового синего, и во всех случаях она оценивалась как более 93%. Эффективность мечения (%) рассчитывали по активности в осадке, деленной на сумму радиоактивности в осадке и супернатанте, и оценивали как более 90% во всех случаях. Сканирование всего тела и планарное сканирование будут выполняться через 2 и 24 часа после закапывания. Перфузионная сцинтиграфия будет проводиться до и через 30, 60, 120 и 180 дней после терапии BMDMC. Для регионального анализа правое и левое легкие будут разделены на три зоны: основание, среднюю зону и верхушку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21949900
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: возраст от 18 до 50 лет, хронический и ускоренный силикоз, характеризующийся фиброзным нарастанием в последние два года, ОФВ1 <60% и >40%, ФЖЕЛ >60% и SaO2 >90%.
Критерии исключения: курение, активный туберкулез или другие инфекции, рак, аутоиммунные заболевания, гематологические, печеночные или сердечные заболевания и беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация аутологичных клеток
Мы провели проспективное нерандомизированное одноцентровое продольное исследование у пяти пациентов.
Критерии включения: возраст 18-50 лет, хронический и ускоренный силикоз, объем форсированного выдоха за 1 с <60% и >40%, форсированная жизненная емкость легких ≥60% и сатурация артериальной крови кислородом >90%.
BMDMC вводили посредством бронхоскопии (2×107 клеток) в оба легких.
Физикальное обследование, лабораторные оценки, анкеты качества жизни, компьютерная томография грудной клетки, тесты функции легких и перфузионная сцинтиграфия проводились до начала лечения и до 360 дней после терапии BMDMC (мононуклеарными клетками, полученными из костного мозга).
Кроме того, через 2 и 24 часа после закапывания оценивали сканирование всего тела и планарное сканирование.
|
Внутрибронхиальная инстилляция мононуклеарных клеток, полученных из костного мозга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отсутствие дефицита легких во время процедуры и/или в течение 4 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение легочного дефицита
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONEP5772008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .