Veiligheid van stamcellen Intrabronchiale instillatie voor silicose (SilicStemCell)
Fase 1-studie van autologe beenmergcellen Intrabronchiale instillatie voor patiënten Silicose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de veiligheidsstudie (Fase I) parfumeren van 10 patiënten met silicose die werden behandeld met intrabronchiale instillatie van autologe beenmerg-afgeleide mononucleaire cellen (BMDMC, 2x107) door middel van bronchoscopie. De inclusiecriteria zijn: leeftijd tussen 18-50, chronische en versnelde silicose, gekenmerkt door een fibrotische toename in de laatste twee jaar, FEV1 <60% en > 40%, FVC > 60% en SaO2 >90%, terwijl de exclusiecriteria waren: roken, actieve tuberculose of andere infecties, kanker, auto-immuunziekten, hematologische, lever- of hartaandoeningen en zwangerschap. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan klinisch onderzoek, vragenlijsten over kwaliteit van leven (SGRQ en SF36) en dyspnoescore (Borg) worden beantwoord, CT van de thorax met hoge resolutie, longfunctietesten met DLCO en 6 minuten looptest en longperfusiescintigrafie worden uitgevoerd voordat en 7, 30, 60, 180 en 360 dagen na de behandeling.
Voor elke patiënt worden 2 x 107 cellen gelabeld met 99mTc. In het kort wordt 500 µl steriele SnCl2-oplossing aan de cellen toegevoegd en het mengsel wordt gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur geïncubeerd. Vijfenveertig mCi van 99mTc wordt vervolgens toegevoegd en de incubatie wordt nog 10 minuten voortgezet. Na centrifugatie (500 x g gedurende 5 min) wordt het supernatant verwijderd en worden de cellen gewassen in een zoutoplossing. De pellet werd ook opnieuw gesuspendeerd in een zoutoplossing. De levensvatbaarheid van de gelabelde cellen werd beoordeeld door middel van de trypaanblauw-uitsluitingstest en werd in alle gevallen geschat op meer dan 93%. Labelingsefficiëntie (%) werd berekend door de activiteit in de pellet gedeeld door de som van de radioactiviteit in de pellet plus supernatant en werd geschat op meer dan 90% in alle gevallen. Scans van het hele lichaam en vlakke scans worden 2 en 24 uur na instillatie uitgevoerd. Perfusiescintigrafie zal worden uitgevoerd vóór en 30, 60, 120 en 180 dagen na BMDMC-therapie. Voor regionale analyse worden de rechter- en linkerlongen verdeeld in drie zones: basis, middenzone en apex.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21949900
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: leeftijd tussen 18-50, chronische en versnelde silicose, gekenmerkt door een fibrotische toename in de laatste twee jaar, FEV1 <60% en > 40%, FVC > 60% en SaO2 >90%
Uitsluitingscriteria: roken, actieve tuberculose of andere infecties, kanker, auto-immuunziekten, hematologische, lever- of hartaandoeningen en zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe celtransplantatie
We hebben een prospectieve, niet-gerandomiseerde longitudinale studie in één centrum uitgevoerd bij vijf patiënten.
Inclusiecriteria waren leeftijd 18-50 jaar, chronische en versnelde silicose, geforceerd expiratoir volume in 1s <60% en >40%, geforceerde vitale capaciteit ≥60% en arteriële zuurstofverzadiging >90%.
BMDMC's werden via bronchoscopie (2 x 107 cellen) in beide longen toegediend.
Lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, vragenlijsten over de kwaliteit van leven, thoracale computertomografiescans, longfunctietesten en perfusiescintigrafie werden uitgevoerd vóór het begin van de behandeling en tot 360 dagen na BMDMC-therapie (Bone Marrow Derived Mononuclear Cells).
Bovendien werden 2 en 24 uur na instillatie scans van het hele lichaam en vlakke scans geëvalueerd.
|
Intrabronchiale instillatie van uit beenmerg afgeleide mononucleaire cellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwezigheid van longtekorten tijdens de procedure en/of in de 4 maanden follow-up
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van pulmonale tekorten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONEP5772008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .