Seguridad de la instilación intrabronquial de células madre para la silicosis (SilicStemCell)

Este estudio perfumará el estudio de seguridad (Fase I) de 10 pacientes con silicosis tratados con instilación intrabronquial de células mononucleares derivadas de médula ósea autóloga (BMDMC, 2x107) mediante broncoscopia. Los criterios de inclusión son: edad entre 18-50 años, silicosis crónica y acelerada, caracterizada por aumento fibrótico en los últimos dos años, FEV1 < 60% y > 40%, FVC > 60% y SaO2 > 90%, mientras que los criterios de exclusión fueron: tabaquismo, tuberculosis activa u otras infecciones, cáncer, enfermedades autoinmunes, enfermedades hematológicas, hepáticas o cardíacas y embarazo. Todos los pacientes serán sometidos a examen clínico, contestaron cuestionarios de calidad de vida (SGRQ y SF36) y score de disnea (Borg), se les realizó TAC de tórax de alta resolución, pruebas de función pulmonar con DLCO y prueba de la marcha de 6 minutos y gammagrafía de perfusión pulmonar antes y 7, 30, 60, 180 y 360 días después del tratamiento.

Para cada paciente, se marcarán 2×107 células con 99mTc. Brevemente, se añaden 500 μl de solución de SnCl2 estéril a las células y la mezcla se incuba a temperatura ambiente durante 10 min. A continuación, se añaden cuarenta y cinco mCi de 99mTc y se continúa la incubación durante otros 10 min. Después de la centrifugación (500 xg durante 5 min), se elimina el sobrenadante y se lavan las células en solución salina. El sedimento también se resuspendió en solución salina. La viabilidad de las células marcadas se evaluó mediante la prueba de exclusión con azul de tripano y se estimó que era superior al 93% en todos los casos. La eficiencia de marcaje (%) se calculó dividiendo la actividad en el sedimento por la suma de la radiactividad en el sedimento más el sobrenadante y se estimó que era superior al 90% en todos los casos. Se realizarán exploraciones planas y de cuerpo entero a las 2 y 24 h de la instilación. La gammagrafía de perfusión se realizará antes y 30, 60, 120 y 180 días después de la terapia con BMDMC. Para el análisis regional, los pulmones derecho e izquierdo se dividirán en tres zonas: base, zona media y vértice.