Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolujen turvallisuus silikoosiin intrabronkiaalisesti (SilicStemCell)

tiistai 26. toukokuuta 2015 päivittänyt: Marcelo Marcos Morales, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vaihe 1 Autologisten luuydinsolujen intrabronkiaalinen instillaatio silikoosipotilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida silikoosipotilaiden turvallisuutta, keuhkojen toimintaa ja elämänlaatua koskevia tietoja, joita hoidettiin intrabronkiaalisella instillaatiolla luuytimestä peräisin olevia mononukleaarisia soluja (BMDMC, 2x107) bronkoskopian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus parantaa turvallisuustutkimusta (vaihe I) 10 silikoosipotilaalla, joita hoidettiin intrabronkiaalisella instillaatiolla autologisista luuytimestä johdettuja mononukleaarisia soluja (BMDMC, 2x107) bronkoskopian avulla. Sisällön kriteerit ovat: ikä 18-50, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, jolle on ominaista fibroottinen nousu viimeisen kahden vuoden aikana, FEV1 <60 % ja > 40 %, FVC > 60 % ja SaO2 >90 %, kun taas poissulkemiskriteerit olivat: tupakointi, aktiivinen tuberkuloosi tai muut infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet, hematologiset, maksa- tai sydänsairaudet ja raskaus. Kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus, niihin vastataan elämänlaatukyselyihin (SGRQ ja SF36) ja hengenahdistuspisteisiin (Borg), tehdään korkearesoluutioinen rintakehän TT, keuhkojen toimintatestit DLCO:lla ja 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen perfuusiotuike ennen ja 7, 30, 60, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen.

Jokaista potilasta kohden 2 × 107 solua leimataan 99mTc:llä. Lyhyesti sanottuna soluihin lisätään 500 μl steriiliä SnCl2-liuosta ja seosta inkuboidaan huoneenlämmössä 10 minuuttia. Sitten lisätään 45 mCi 99mTc:tä ja inkubaatiota jatketaan vielä 10 minuuttia. Sentrifugoinnin (500 x g 5 min) jälkeen supernatantti poistetaan ja solut pestään suolaliuoksessa. Pelletti suspendoitiin myös uudelleen suolaliuokseen. Leimattujen solujen elinkelpoisuus arvioitiin trypaanisinisen ekskluusiotestillä, ja sen arvioitiin olevan yli 93 % kaikissa tapauksissa. Leimaustehokkuus (%) laskettiin jakamalla pelletissä oleva aktiivisuus pelletissä olevan radioaktiivisuuden ja supernatantin summalla, ja sen arvioitiin olevan yli 90 % kaikissa tapauksissa. Koko kehon ja tasokuvaukset tehdään 2 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Perfuusiotuikekuvaus tehdään ennen BMDMC-hoitoa ja 30, 60, 120 ja 180 päivää sen jälkeen. Alueellisessa analyysissä oikea ja vasen keuhko jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen: pohja, keskivyöhyke ja huippu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21949900
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyskriteerit: ikä 18-50, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, jolle on ominaista fibroottinen nousu viimeisen kahden vuoden aikana, FEV1 <60 % ja > 40 %, FVC > 60 % ja SaO2 >90 %

Poissulkemiskriteerit: tupakointi, aktiivinen tuberkuloosi tai muut infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet, hematologiset, maksa- tai sydänsairaudet ja raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologinen solunsiirto
Teimme prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen pitkittäistutkimuksen viidellä potilaalla. Osallistumiskriteerit olivat ikä 18-50 vuotta, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 60 % ja > 40 %, pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 60 % ja valtimoiden happisaturaatio > 90 %. BMDMC:t annettiin bronkoskoopialla (2 x 107 solua) molempiin keuhkoihin. Fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit, elämänlaatukyselyt, rintakehän tietokonetomografiakuvaukset, keuhkojen toimintatestit ja perfuusiotuike suoritettiin ennen hoidon aloittamista ja enintään 360 päivää BMDMC (Bone Marrow Derived Mononuklear Cells) -hoidon jälkeen. Lisäksi koko kehon ja tasokuvat arvioitiin 2 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen.
Luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen intrabronkiaalinen instillaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen vajaatoiminnan puuttuminen toimenpiteen aikana ja/tai 4 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen vajaatoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa