- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01239862
Kantasolujen turvallisuus silikoosiin intrabronkiaalisesti (SilicStemCell)
Vaihe 1 Autologisten luuydinsolujen intrabronkiaalinen instillaatio silikoosipotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus parantaa turvallisuustutkimusta (vaihe I) 10 silikoosipotilaalla, joita hoidettiin intrabronkiaalisella instillaatiolla autologisista luuytimestä johdettuja mononukleaarisia soluja (BMDMC, 2x107) bronkoskopian avulla. Sisällön kriteerit ovat: ikä 18-50, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, jolle on ominaista fibroottinen nousu viimeisen kahden vuoden aikana, FEV1 <60 % ja > 40 %, FVC > 60 % ja SaO2 >90 %, kun taas poissulkemiskriteerit olivat: tupakointi, aktiivinen tuberkuloosi tai muut infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet, hematologiset, maksa- tai sydänsairaudet ja raskaus. Kaikille potilaille tehdään kliininen tutkimus, niihin vastataan elämänlaatukyselyihin (SGRQ ja SF36) ja hengenahdistuspisteisiin (Borg), tehdään korkearesoluutioinen rintakehän TT, keuhkojen toimintatestit DLCO:lla ja 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen perfuusiotuike ennen ja 7, 30, 60, 180 ja 360 päivää hoidon jälkeen.
Jokaista potilasta kohden 2 × 107 solua leimataan 99mTc:llä. Lyhyesti sanottuna soluihin lisätään 500 μl steriiliä SnCl2-liuosta ja seosta inkuboidaan huoneenlämmössä 10 minuuttia. Sitten lisätään 45 mCi 99mTc:tä ja inkubaatiota jatketaan vielä 10 minuuttia. Sentrifugoinnin (500 x g 5 min) jälkeen supernatantti poistetaan ja solut pestään suolaliuoksessa. Pelletti suspendoitiin myös uudelleen suolaliuokseen. Leimattujen solujen elinkelpoisuus arvioitiin trypaanisinisen ekskluusiotestillä, ja sen arvioitiin olevan yli 93 % kaikissa tapauksissa. Leimaustehokkuus (%) laskettiin jakamalla pelletissä oleva aktiivisuus pelletissä olevan radioaktiivisuuden ja supernatantin summalla, ja sen arvioitiin olevan yli 90 % kaikissa tapauksissa. Koko kehon ja tasokuvaukset tehdään 2 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen. Perfuusiotuikekuvaus tehdään ennen BMDMC-hoitoa ja 30, 60, 120 ja 180 päivää sen jälkeen. Alueellisessa analyysissä oikea ja vasen keuhko jaetaan kolmeen vyöhykkeeseen: pohja, keskivyöhyke ja huippu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 21949900
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit: ikä 18-50, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, jolle on ominaista fibroottinen nousu viimeisen kahden vuoden aikana, FEV1 <60 % ja > 40 %, FVC > 60 % ja SaO2 >90 %
Poissulkemiskriteerit: tupakointi, aktiivinen tuberkuloosi tai muut infektiot, syöpä, autoimmuunisairaudet, hematologiset, maksa- tai sydänsairaudet ja raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen solunsiirto
Teimme prospektiivisen, ei-satunnaistetun, yhden keskuksen pitkittäistutkimuksen viidellä potilaalla.
Osallistumiskriteerit olivat ikä 18-50 vuotta, krooninen ja kiihtynyt silikoosi, pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa < 60 % ja > 40 %, pakotettu vitaalikapasiteetti ≥ 60 % ja valtimoiden happisaturaatio > 90 %.
BMDMC:t annettiin bronkoskoopialla (2 x 107 solua) molempiin keuhkoihin.
Fyysiset tutkimukset, laboratorioarvioinnit, elämänlaatukyselyt, rintakehän tietokonetomografiakuvaukset, keuhkojen toimintatestit ja perfuusiotuike suoritettiin ennen hoidon aloittamista ja enintään 360 päivää BMDMC (Bone Marrow Derived Mononuklear Cells) -hoidon jälkeen.
Lisäksi koko kehon ja tasokuvat arvioitiin 2 ja 24 tuntia tiputuksen jälkeen.
|
Luuytimestä johdettujen mononukleaaristen solujen intrabronkiaalinen instillaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen vajaatoiminnan puuttuminen toimenpiteen aikana ja/tai 4 kuukauden seurannan aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen vajaatoiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONEP5772008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .