幹細胞の安全性 珪肺に対する気管支内注入 (SilicStemCell)

この研究は、気管支鏡検査による自家骨髄由来単核細胞 (BMDMC、2x107) の気管支内注入で治療された 10 人の珪肺症患者の安全性 (第 I 相) 研究に影響を与えます。 包含基準は次のとおりです。18〜50歳、過去2年間の線維症の増加を特徴とする慢性および加速性珪肺症、FEV1 <60％および> 40％、FVC > 60％およびSaO2 > 90％、除外基準喫煙、活動性結核またはその他の感染症、癌、自己免疫疾患、血液疾患、肝臓疾患または心臓疾患、妊娠。 すべての患者は、臨床検査を受け、生活の質（SGRQおよびSF36）および呼吸困難スコア（Borg）のアンケートに回答し、胸部の高解像度CT、DLCOによる肺機能検査、および6分間の歩行検査と肺灌流シンチグラフィーを実施します。治療後7日、30日、60日、180日、360日。

患者ごとに、2×107 個の細胞が 99mTc で標識されます。 簡単に言えば、500 μl の無菌 SnCl2 溶液を細胞に加え、混合物を室温で 10 分間インキュベートします。 次いで、９９ｍＴｃの４５ｍＣｉを添加し、インキュベーションをさらに１０分間続ける。 遠心分離（５００×ｇで５分間）後、上清を除去し、細胞を生理食塩水で洗浄する。 ペレットも生理食塩水に再懸濁した。 標識された細胞の生存率は、トリパン ブルー排除試験によって評価され、すべての場合で 93% を超えると推定されました。 標識効率（％）は、ペレット中の放射能をペレットと上澄み中の放射能の合計で割ることによって計算され、すべての場合で９０％を超えると推定された。 全身および平面スキャンは、点滴後 2 および 24 時間で実行されます。 灌流シンチグラフィーは、BMDMC療法の前と30、60、120、および180日後に実行されます。 地域分析では、右肺と左肺を 3 つのゾーンに分割します: ベース、ミッドゾーン、およびアペックス。