기능성 소화불량증에서 미르타자핀 대 위약
2024년 6월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
체중 감소가 있는 기능성 소화불량 환자에서 미르타자핀의 4상 연구
8주간 미르타자핀 일일 15mg 또는 위약, 이후 8주간 공개 라벨 미르타자핀 일일 15mg의 이중 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
8주간의 미르타자핀 15mg 또는 위약, 이후 8주간의 공개 라벨 미르타자핀의 이중 맹검 무작위 대조 시험
2주 런인, 8주 무작위, 8주 오픈 라벨
평가에는 다음이 포함됩니다.
- 소화불량 설문지
- 네피안 소화불량 지수
- 일일 일기
- 활력징후
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, 벨기에, 3000
- University Hospitals
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Rome II 기준에 따른 기능성 소화불량
- 체중의 > 5% 체중 감소
제외 기준:
- 유기 GI 병리학
- 상부 위장관 수술의 역사
- 주요 우울증 또는 불안
- 지난 2개월 동안 항우울제 사용
- 운동 촉진제 또는 진경제
- 진통제 사용(파라세타몰 제외)
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1회
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매일 미르타자핀 15mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 미르타자핀
미르타자핀 1일 15mg
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매일 미르타자핀 15mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 대 0주 소화불량 증상 점수의 차이
기간: 8주차와 0주차 비교
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소화불량 증상 점수는 0주, 4주 및 8주차의 소화불량 증상 중증도 설문지에서 계산됩니다.
증상 점수는 이전 연구에서 사용되었습니다(Tack et al., Gastroenterology 1998).
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8주차와 0주차 비교
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 증상 심각도
기간: 8주차와 0주차 비교
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1차 종점으로 사용되는 소화불량 증상 점수(DSS)의 개별 증상 점수
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8주차와 0주차 비교
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기능성 소화불량 환자의 삶의 질에 대한 네피안 소화불량 지수
기간: 8주차와 0주차 비교
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검증된 NDI 사용.
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8주차와 0주차 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 12일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S50181
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