Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirtazapin versus placebo i funktionel dyspepsi

28. juni 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase 4-undersøgelse af mirtazapin hos patienter med funktionel dyspepsi med vægttab

Dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg med 8 ugers mirtazapin 15 mg dagligt eller placebo efterfulgt af 8 ugers åbent mirtazapin 15 mg dagligt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg med 8 ugers mirtazapin 15 mg eller placebo efterfulgt af 8 ugers åbent mirtazapin

To ugers indkøring, 8 uger randomiseret, 8 uger åbent label

Vurderinger omfatter

  • dyspepsi spørgeskema
  • Nepean dyspepsi-indeks
  • Dagbog
  • Vitale tegn

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Funktionel dyspepsi i henhold til Rom II kriterier
  • Vægttab på > 5 % kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk GI patologi
  • Historie om øvre mave-tarm-kirurgi
  • Større depression eller angst
  • Brug af antidepressiva inden for de sidste 2 måneder
  • Prokinetiske lægemidler eller spasmolytiske lægemidler
  • Analgetisk brug (undtagen paracetamol)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg dagligt
Andre navne:
  • mirtazapin er Remergon
Aktiv komparator: Mirtazapin
mirtazapin 15 mg dagligt
Medicin: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg dagligt
Andre navne:
  • mirtazapin er Remergon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i dyspepsisymptomscore uge 8 versus uge 0
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
Dyspepsisymptom-score er beregnet ud fra spørgeskemaet om sværhedsgrad af dyspepsisymptomer i uge 0, 4 og 8. Symptomscoren er brugt i tidligere undersøgelser (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Uge 8 sammenlignet med uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
Individuelle symptomscore fra dyspepsisymptom-score (DSS), som bruges som primært endepunkt
Uge 8 sammenlignet med uge 0
Nepean dyspepsi-indeks for livskvalitet ved funktionel dyspepsi
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
Brug af den validerede NDI.
Uge 8 sammenlignet med uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2010

Først opslået (Anslået)

15. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S50181

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirtazapin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner