- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01240096
Mirtazapin versus placebo i funktionel dyspepsi
12. november 2010 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Fase 4-undersøgelse af mirtazapin hos patienter med funktionel dyspepsi med vægttab
Dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg med 8 ugers mirtazapin 15 mg dagligt eller placebo efterfulgt af 8 ugers åbent mirtazapin 15 mg dagligt
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblinde randomiserede kontrollerede forsøg med 8 ugers mirtazapin 15 mg eller placebo efterfulgt af 8 ugers åbent mirtazapin
To ugers indkøring, 8 uger randomiseret, 8 uger åbent label
Vurderinger omfatter
- dyspepsi spørgeskema
- Nepean dyspepsi-indeks
- Dagbog
- Vitale tegn
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jan Tack, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3216344225
- E-mail: jan.tack@med.kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
- Rekruttering
- University Hospitals
-
Kontakt:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +3216344225
- E-mail: jan.tack@med.kuleuven.be
-
Ledende efterforsker:
- Jan Tack, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Funktionel dyspepsi i henhold til Rom II kriterier
- Vægttab på > 5 % kropsvægt
Ekskluderingskriterier:
- Organisk GI patologi
- Historie om øvre mave-tarm-kirurgi
- Større depression eller angst
- Brug af antidepressiva inden for de sidste 2 måneder
- Prokinetiske lægemidler eller spasmolytiske lægemidler
- Analgetisk brug (undtagen paracetamol)
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang dagligt
|
Mirtazapin 15 mg dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Mirtazapin
mirtazapin 15 mg dagligt
|
Mirtazapin 15 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i dyspepsisymptomscore uge 8 versus uge 0
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Dyspepsisymptom-score er beregnet ud fra spørgeskemaet om sværhedsgrad af dyspepsisymptomer i uge 0, 4 og 8.
Symptomscoren er brugt i tidligere undersøgelser (Tack et al., Gastroenterology 1998).
|
Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelle symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Individuelle symptomscore fra dyspepsisymptom-score (DSS), som bruges som primært endepunkt
|
Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Nepean dyspepsi-indeks for livskvalitet ved funktionel dyspepsi
Tidsramme: Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Brug af den validerede NDI.
|
Uge 8 sammenlignet med uge 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2006
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2010
Først opslået (Skøn)
15. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- S50181
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mirtazapin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
Universidad Nacional de RosarioAfsluttetDepression | AngstArgentina
-
The University of Hong KongMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Capital Medical UniversityAfsluttet
-
Shanghai Mental Health CenterFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Chinese Academy of... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Mahidol UniversityUniversity of Texas; University of WuerzburgAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaRekrutteringSund og rask | Funktionel lidelse i mavenMalaysia
-
National Institute of Mental Health, DhakaSun Pharmaceutical Industries LimitedAfsluttetStørre depressiv lidelse med søvnløshedBangladesh
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAfsluttetAlkohol afhængighedSverige
-
Brugmann University HospitalAfsluttetDemens | Vægttab | Alzheimers sygdom | Blandet demensBelgien