Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mirtatsapiini vs. lumelääke toiminnallisessa dyspepsiassa

perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vaiheen 4 tutkimus mirtatsapiinista funktionaalisella dyspepsiapotilailla, joilla on painonpudotus

Satunnaistetut kaksoissokkotutkimukset, joissa käytettiin 8 viikon mirtatsapiinia 15 mg vuorokaudessa tai lumelääkettä, jota seurasi 8 viikkoa avointa mirtatsapiinia 15 mg päivässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutuneet satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa käytettiin 8 viikon mirtatsapiinia 15 mg tai lumelääkettä, jota seurasi 8 viikon avoin mirtatsapiini

Kaksi viikkoa sisäänajo, 8 viikkoa satunnaistettu, 8 viikkoa avoin etiketti

Arvioinnit sisältävät mm

  • dyspepsiakyselylomake
  • Nepean dyspepsia-indeksi
  • Päivittäinen päiväkirja
  • Elonmerkit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Funktionaalinen dyspepsia Rooma II -kriteerien mukaan
  • Painonpudotus > 5 % kehon painosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Orgaaninen GI-patologia
  • Yläsuolen leikkauksen historia
  • Vakava masennus tai ahdistus
  • Masennuslääkkeiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Prokineettiset lääkkeet tai spasmolyyttiset lääkkeet
  • Kipulääke (paitsi parasetamoli)
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kerran päivässä
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini 15 mg päivässä
Muut nimet:
  • mirtatsapiini on Remergon
Active Comparator: Mirtatsapiini
mirtatsapiini 15 mg päivässä
Lääke: Mirtatsapiini
Mirtatsapiini 15 mg päivässä
Muut nimet:
  • mirtatsapiini on Remergon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyspepsian oireiden pisteytyksen ero viikolla 8 vs. viikko 0
Aikaikkuna: Viikko 8 verrattuna viikkoon 0
Dyspepsiaoireiden pistemäärä lasketaan dyspepsian oireiden vakavuuskyselystä viikoilla 0, 4 ja 8. Oirepistemäärää on käytetty aikaisemmissa tutkimuksissa (Tack et ai., Gastroenterology 1998).
Viikko 8 verrattuna viikkoon 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Viikko 8 verrattuna viikkoon 0
Yksilölliset oirepisteet dyspepsiaoireiden pistemäärästä (DSS), jota käytetään ensisijaisena päätepisteenä
Viikko 8 verrattuna viikkoon 0
Nepean dyspepsiaindeksi elämänlaadulle toiminnallisessa dyspepsiassa
Aikaikkuna: Viikko 8 verrattuna viikkoon 0
Validoidun NDI:n käyttö.
Viikko 8 verrattuna viikkoon 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S50181

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa