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Mirtazapine versus placebo dans la dyspepsie fonctionnelle

28 juin 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Étude de phase 4 sur la mirtazapine chez des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle présentant une perte de poids

Essais contrôlés randomisés en double aveugle de 8 semaines de mirtazapine 15 mg par jour ou d'un placebo, suivies de 8 semaines de mirtazapine 15 mg par jour en ouvert

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essais contrôlés randomisés en double aveugle de 8 semaines de mirtazapine 15 mg ou placebo, suivies de 8 semaines de mirtazapine en ouvert

Deux semaines de rodage, 8 semaines randomisées, 8 semaines en ouvert

Les évaluations comprennent

  • questionnaire sur la dyspepsie
  • Indice de dyspepsie de Nepean
  • Agenda journalier
  • Signes vitaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgique, 3000
        • University Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dyspepsie fonctionnelle selon les critères de Rome II
  • Perte de poids > 5 % du poids corporel

Critère d'exclusion:

  • Pathologie gastro-intestinale organique
  • Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Dépression majeure ou anxiété
  • Utilisation d'antidépresseurs au cours des 2 derniers mois
  • Médicaments procinétiques ou médicaments spasmolytiques
  • Usage antalgique (sauf paracétamol)
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo une fois par jour
Médicament: Mirtazapine
Mirtazapine 15 mg par jour
Autres noms:
  • la mirtazapine est Remergon
Comparateur actif: Mirtazapine
mirtazapine 15 mg par jour
Médicament: Mirtazapine
Mirtazapine 15 mg par jour
Autres noms:
  • la mirtazapine est Remergon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores des symptômes de dyspepsie à la semaine 8 par rapport à la semaine 0
Délai: Semaine 8 par rapport à la semaine 0
Le score des symptômes de dyspepsie est calculé à partir du questionnaire sur la gravité des symptômes de dyspepsie aux semaines 0, 4 et 8. Le score des symptômes a été utilisé dans des études antérieures (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Semaine 8 par rapport à la semaine 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes individuels
Délai: Semaine 8 par rapport à la semaine 0
Scores de symptômes individuels du score de symptômes de dyspepsie (DSS) qui est utilisé comme critère d'évaluation principal
Semaine 8 par rapport à la semaine 0
Indice de dyspepsie de Nepean pour la qualité de vie dans la dyspepsie fonctionnelle
Délai: Semaine 8 par rapport à la semaine 0
Utilisation du NDI validé.
Semaine 8 par rapport à la semaine 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

11 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2010

Première publication (Estimé)

15 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S50181

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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