Mirtazapin versus placebo u funkční dyspepsie
28. června 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studie 4. fáze mirtazapinu u pacientů s funkční dyspepsií s úbytkem hmotnosti
Dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s 8týdenním mirtazapinem 15 mg denně nebo placebem, po nichž následovalo 8 týdnů otevřeného podávání mirtazapinu 15 mg denně
Přehled studie
Detailní popis
Dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studie s 8týdenním mirtazapinem 15 mg nebo placebem, po nichž následovalo 8 týdnů otevřeného podávání mirtazapinu
Dva týdny zavádění, 8 týdnů randomizováno, 8 týdnů otevřené označení
Hodnocení zahrnují
- dotazník pro dyspepsii
- Nepeanský index dyspepsie
- Denní deník
- Známky života
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaanderen
-
Leuven, Vlaanderen, Belgie, 3000
- University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Funkční dyspepsie podle kritérií Říma II
- Ztráta hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti
Kritéria vyloučení:
- Organická GI patologie
- Operace horní části trávicího traktu v anamnéze
- Velká deprese nebo úzkost
- Užívání antidepresiv v posledních 2 měsících
- Prokinetické léky nebo spasmolytika
- Použití analgetik (kromě paracetamolu)
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně
|
Mirtazapin 15 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mirtazapin
mirtazapin 15 mg denně
|
Mirtazapin 15 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve skóre symptomů dyspepsie v týdnu 8 oproti týdnu 0
Časové okno: 8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
Skóre symptomů dyspepsie se vypočítá z dotazníku závažnosti symptomů dyspepsie v týdnech 0, 4 a 8.
Skóre symptomů bylo použito v předchozích studiích (Tack et al., Gastroenterology 1998).
|
8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální závažnosti symptomů
Časové okno: 8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
Individuální skóre příznaků ze skóre příznaků dyspepsie (DSS), které se používá jako primární cílový bod
|
8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
|
Nepeův index dyspepsie pro kvalitu života u funkční dyspepsie
Časové okno: 8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
Použití ověřeného NDI.
|
8. týden ve srovnání s týdnem 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
11. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Dyspepsie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antagonisté serotoninového 5-HT2 receptoru
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Antagonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Mirtazapin
Další identifikační čísla studie
- S50181
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .