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Mirtazapina contro placebo nella dispepsia funzionale

12 novembre 2010 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di fase 4 sulla mirtazapina nei pazienti con dispepsia funzionale con perdita di peso

Studi controllati randomizzati in doppio cieco di 8 settimane di mirtazapina 15 mg al giorno o placebo, seguite da 8 settimane di mirtazapina 15 mg al giorno in aperto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi controllati randomizzati in doppio cieco di 8 settimane di mirtazapina 15 mg o placebo, seguite da 8 settimane di mirtazapina in aperto

Due settimane di rodaggio, 8 settimane randomizzate, 8 settimane in aperto

Le valutazioni includono

  • questionario sulla dispepsia
  • Indice di dispepsia di Nepean
  • Diario quotidiano
  • Segni vitali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Tack, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dispepsia funzionale secondo i criteri di Roma II
  • Perdita di peso > 5% del peso corporeo

Criteri di esclusione:

  • Patologia GI organica
  • Storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  • Depressione o ansia maggiore
  • Uso di antidepressivi negli ultimi 2 mesi
  • Farmaci procinetici o farmaci spasmolitici
  • Uso di analgesici (tranne il paracetamolo)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo una volta al giorno
Droga: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg al giorno
Altri nomi:
  • la mirtazapina è Remergon
Comparatore attivo: Mirtazapina
mirtazapina 15 mg al giorno
Droga: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg al giorno
Altri nomi:
  • la mirtazapina è Remergon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi dei sintomi della dispepsia settimana 8 rispetto alla settimana 0
Lasso di tempo: Settimana 8 rispetto alla settimana 0
Il punteggio dei sintomi della dispepsia è calcolato dal questionario sulla gravità dei sintomi della dispepsia alle settimane 0, 4 e 8. Il punteggio dei sintomi è stato utilizzato in studi precedenti (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Settimana 8 rispetto alla settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi individuali
Lasso di tempo: Settimana 8 rispetto alla settimana 0
Punteggi dei sintomi individuali dal punteggio dei sintomi della dispepsia (DSS) che viene utilizzato come endpoint primario
Settimana 8 rispetto alla settimana 0
Indice di dispepsia di Nepean per la qualità della vita nella dispepsia funzionale
Lasso di tempo: Settimana 8 rispetto alla settimana 0
Uso dell'NDI convalidato.
Settimana 8 rispetto alla settimana 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S50181

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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