Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirtazapin kontra placebo vid funktionell dyspepsi

28 juni 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fas 4-studie av mirtazapin hos patienter med funktionell dyspepsi med viktminskning

Dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier med 8 veckors mirtazapin 15 mg dagligen eller placebo, följt av 8 veckors öppna mirtazapin 15 mg dagligen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblinda randomiserade kontrollerade studier med 8 veckors mirtazapin 15 mg eller placebo, följt av 8 veckors öppna mirtazapin

Två veckors inkörning, 8 veckor randomiserat, 8 veckor öppet etikett

Bedömningar inkluderar

  • dyspepsi frågeformulär
  • Nepean dyspepsi index
  • Dagbok
  • Vitala tecken

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • University Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Funktionell dyspepsi enligt Rom II kriterier
  • Viktminskning på > 5 % kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Organisk GI-patologi
  • Historik om operation i övre mag-tarmkanalen
  • Stor depression eller ångest
  • Användning av antidepressiva läkemedel under de senaste 2 månaderna
  • Prokinetiska läkemedel eller spasmolytiska läkemedel
  • Analgetisk användning (förutom paracetamol)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg dagligen
Andra namn:
  • mirtazapin är Remergon
Aktiv komparator: Mirtazapin
mirtazapin 15 mg dagligen
Läkemedel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg dagligen
Andra namn:
  • mirtazapin är Remergon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i dyspepsisymtompoäng vecka 8 jämfört med vecka 0
Tidsram: Vecka 8 jämfört med vecka 0
Dyspepsisymtompoängen beräknas från frågeformuläret om svårighetsgrad av dyspepsisymptom vid veckorna 0, 4 och 8. Symtompoängen har använts i tidigare studier (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Vecka 8 jämfört med vecka 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella symtom svårighetsgrad
Tidsram: Vecka 8 jämfört med vecka 0
Individuella symtompoäng från dyspepsisymptompoängen (DSS) som används som primär endpoint
Vecka 8 jämfört med vecka 0
Nepean dyspepsi index för livskvalitet vid funktionell dyspepsi
Tidsram: Vecka 8 jämfört med vecka 0
Användning av den validerade NDI.
Vecka 8 jämfört med vecka 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2010

Första postat (Beräknad)

15 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S50181

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera