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Mirtazapina Versus Placebo na Dispepsia Funcional

28 de junho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudo de Fase 4 da Mirtazapina em Pacientes com Dispepsia Funcional com Perda de Peso

Ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de 8 semanas de mirtazapina 15 mg ao dia ou placebo, seguido por 8 semanas de mirtazapina 15 mg ao dia em regime aberto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaios clínicos randomizados duplo-cegos de 8 semanas de mirtazapina 15 mg ou placebo, seguido por 8 semanas de mirtazapina aberta

Duas semanas de teste, 8 semanas randomizadas, 8 semanas de rótulo aberto

As avaliações incluem

  • questionário de dispepsia
  • Índice de dispepsia de Nepean
  • diário
  • Sinais vitais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
        • University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispepsia funcional de acordo com os critérios de Roma II
  • Perda de peso > 5% do peso corporal

Critério de exclusão:

  • Patologia gastrointestinal orgânica
  • História da cirurgia do trato gi superior
  • Depressão maior ou ansiedade
  • Uso de antidepressivos nos últimos 2 meses
  • Drogas procinéticas ou drogas espasmolíticas
  • Uso de analgésicos (exceto paracetamol)
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia
Medicamento: Mirtazapina
Mirtazapina 15mg ao dia
Outros nomes:
  • mirtazapina é Remergon
Comparador Ativo: Mirtazapina
mirtazapina 15 mg ao dia
Medicamento: Mirtazapina
Mirtazapina 15mg ao dia
Outros nomes:
  • mirtazapina é Remergon

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de sintomas de dispepsia semana 8 versus semana 0
Prazo: Semana 8 em comparação com a semana 0
A pontuação de sintomas de dispepsia é calculada a partir do questionário de gravidade dos sintomas de dispepsia nas semanas 0, 4 e 8. A pontuação dos sintomas foi utilizada em estudos anteriores (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Semana 8 em comparação com a semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidades dos sintomas individuais
Prazo: Semana 8 em comparação com a semana 0
Escores de sintomas individuais do escore de sintomas de dispepsia (DSS), que é usado como desfecho primário
Semana 8 em comparação com a semana 0
Índice de dispepsia de Nepean para qualidade de vida em dispepsia funcional
Prazo: Semana 8 em comparação com a semana 0
Uso do NDI validado.
Semana 8 em comparação com a semana 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

15 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S50181

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