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Mirtazapin versus Placebo bei funktioneller Dyspepsie

28. Juni 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Phase-4-Studie zu Mirtazapin bei Patienten mit funktioneller Dyspepsie mit Gewichtsverlust

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien mit 8 Wochen täglich 15 mg Mirtazapin oder Placebo, gefolgt von 8 Wochen unverblindetem täglich 15 mg Mirtazapin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studien mit 8 Wochen Mirtazapin 15 mg oder Placebo, gefolgt von 8 Wochen offener Mirtazapin-Behandlung

Zwei Wochen Run-in, 8 Wochen randomisiert, 8 Wochen Open-Label

Gutachten beinhalten

  • Dyspepsie-Fragebogen
  • Nepean-Dyspepsie-Index
  • Tägliches Tagebuch
  • Vitalfunktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgien, 3000
        • University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Funktionelle Dyspepsie nach Rom-II-Kriterien
  • Gewichtsverlust von > 5 % des Körpergewichts

Ausschlusskriterien:

  • Organische GI-Pathologie
  • Geschichte der Chirurgie des oberen Gi-Trakts
  • Schwere Depression oder Angst
  • Einnahme von Antidepressiva in den letzten 2 Monaten
  • Prokinetika oder Spasmolytika
  • Anwendung von Analgetika (außer Paracetamol)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg täglich
Andere Namen:
  • Mirtazapin ist Remergon
Aktiver Komparator: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg täglich
Arzneimittel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg täglich
Andere Namen:
  • Mirtazapin ist Remergon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Dyspepsie-Symptomwerten in Woche 8 gegenüber Woche 0
Zeitfenster: Woche 8 im Vergleich zu Woche 0
Der Dyspepsie-Symptom-Score wird aus dem Fragebogen zum Schweregrad der Dyspepsie-Symptome in den Wochen 0, 4 und 8 berechnet. Der Symptom-Score wurde in früheren Studien verwendet (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Woche 8 im Vergleich zu Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der einzelnen Symptome
Zeitfenster: Woche 8 im Vergleich zu Woche 0
Individuelle Symptom-Scores aus dem Dyspepsie-Symptom-Score (DSS), der als primärer Endpunkt verwendet wird
Woche 8 im Vergleich zu Woche 0
Nepean-Dyspepsie-Index für die Lebensqualität bei funktioneller Dyspepsie
Zeitfenster: Woche 8 im Vergleich zu Woche 0
Verwendung des validierten NDI.
Woche 8 im Vergleich zu Woche 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S50181

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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