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Mirtazapina versus placebo en dispepsia funcional

28 de junio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Estudio de fase 4 de mirtazapina en pacientes con dispepsia funcional con pérdida de peso

Ensayos controlados aleatorios doble ciego de 8 semanas de mirtazapina 15 mg diarios o placebo, seguido de 8 semanas de mirtazapina 15 mg diarios de etiqueta abierta

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayos controlados aleatorios doble ciego de 8 semanas de mirtazapina 15 mg o placebo, seguido de 8 semanas de mirtazapina de etiqueta abierta

Dos semanas de preinclusión, 8 semanas aleatorias, 8 semanas de etiqueta abierta

Las evaluaciones incluyen

  • cuestionario de dispepsia
  • Índice de dispepsia de Nepean
  • Registro diario
  • Signos vitales

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Bélgica, 3000
        • University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispepsia funcional según criterios de Roma II
  • Pérdida de peso > 5% del peso corporal

Criterio de exclusión:

  • Patología GI orgánica
  • Historia de la cirugía del tracto gastrointestinal superior
  • Depresión mayor o ansiedad
  • Uso de antidepresivos en los últimos 2 meses
  • Fármacos procinéticos o espasmolíticos
  • Uso de analgésicos (excepto paracetamol)
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día
Droga: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg diarios
Otros nombres:
  • mirtazapina es Remergen
Comparador activo: Mirtazapina
mirtazapina 15 mg diarios
Droga: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg diarios
Otros nombres:
  • mirtazapina es Remergen

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones de los síntomas de dispepsia en la semana 8 frente a la semana 0
Periodo de tiempo: Semana 8 comparada con la semana 0
La puntuación de síntomas de dispepsia se calcula a partir del cuestionario de gravedad de los síntomas de dispepsia en las semanas 0, 4 y 8. La puntuación de los síntomas se ha utilizado en estudios anteriores (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Semana 8 comparada con la semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas individuales
Periodo de tiempo: Semana 8 comparada con la semana 0
Puntuaciones de síntomas individuales a partir de la puntuación de síntomas de dispepsia (DSS) que se utiliza como criterio de valoración principal
Semana 8 comparada con la semana 0
Índice de dispepsia de Nepean para la calidad de vida en la dispepsia funcional
Periodo de tiempo: Semana 8 comparada con la semana 0
Uso del NDI validado.
Semana 8 comparada con la semana 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S50181

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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