Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirtazapin versus placebo i funksjonell dyspepsi

28. juni 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase 4-studie av mirtazapin hos pasienter med funksjonell dyspepsi med vekttap

Dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier med 8 ukers mirtazapin 15 mg daglig eller placebo, etterfulgt av 8 uker med åpent mirtazapin 15 mg daglig

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studier med 8 ukers mirtazapin 15 mg eller placebo, etterfulgt av 8 uker med åpent mirtazapin

To ukers innkjøring, 8 uker randomisert, 8 uker åpen etikett

Vurderinger inkluderer

  • dyspepsi spørreskjema
  • Nepean dyspepsiindeks
  • Dagbok
  • Livstegn

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Funksjonell dyspepsi i henhold til Roma II-kriterier
  • Vekttap på > 5 % kroppsvekt

Ekskluderingskriterier:

  • Organisk GI-patologi
  • Historie om øvre gi tract kirurgi
  • Stor depresjon eller angst
  • Bruk av antidepressiva de siste 2 månedene
  • Prokinetiske legemidler eller spasmolytiske legemidler
  • Analgetisk bruk (unntatt paracetamol)
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo én gang daglig
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg daglig
Andre navn:
  • mirtazapin er Remergon
Aktiv komparator: Mirtazapin
mirtazapin 15 mg daglig
Legemiddel: Mirtazapin
Mirtazapin 15 mg daglig
Andre navn:
  • mirtazapin er Remergon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i dyspepsisymptomskårer uke 8 versus uke 0
Tidsramme: Uke 8 sammenlignet med uke 0
Dyspepsisymptometscore beregnes fra spørreskjemaet om alvorlighetsgrad av dyspepsisymptomer i uke 0, 4 og 8. Symptomskåren er brukt i tidligere studier (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Uke 8 sammenlignet med uke 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av individuelle symptomer
Tidsramme: Uke 8 sammenlignet med uke 0
Individuelle symptomskårer fra dyspepsisymptomskåren (DSS) som brukes som primært endepunkt
Uke 8 sammenlignet med uke 0
Nepean dyspepsiindeks for livskvalitet ved funksjonell dyspepsi
Tidsramme: Uke 8 sammenlignet med uke 0
Bruk av validert NDI.
Uke 8 sammenlignet med uke 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

15. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S50181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere