Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirtazapina kontra placebo w funkcjonalnej niestrawności

28 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Badanie fazy 4 mirtazapiny u pacjentów z niestrawnością czynnościową i utratą masy ciała

Randomizowane, kontrolowane badania z podwójnie ślepą próbą, trwające 8 tygodni mirtazapiny w dawce 15 mg na dobę lub placebo, a następnie przez 8 tygodni metodą otwartej próby mirtazapiny w dawce 15 mg na dobę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, kontrolowane badania z podwójnie ślepą próbą trwające 8 tygodni mirtazapiny 15 mg lub placebo, po których następuje 8 tygodni otwartej próby mirtazapiny

Dwa tygodnie wstępne, 8 tygodni randomizowanych, 8 tygodni otwartych

Oceny obejmują

  • kwestionariusz dyspeptyczny
  • Indeks dyspepsji Nepeana
  • Codzienne pamiętniki
  • Oznaki życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Belgia, 3000
        • University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dyspepsja czynnościowa według kryteriów rzymskich II
  • Utrata masy ciała > 5% masy ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Organiczna patologia przewodu pokarmowego
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Duża depresja lub niepokój
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Leki prokinetyczne lub leki spazmolityczne
  • Zastosowanie przeciwbólowe (z wyjątkiem paracetamolu)
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo raz dziennie
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg dziennie
Inne nazwy:
  • mirtazapina to Remergon
Aktywny komparator: Mirtazapina
mirtazapina 15 mg na dobę
Lek: Mirtazapina
Mirtazapina 15 mg dziennie
Inne nazwy:
  • mirtazapina to Remergon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach objawów niestrawności w tygodniu 8 w porównaniu z tygodniem 0
Ramy czasowe: Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0
Skala objawów niestrawności jest obliczana na podstawie kwestionariusza nasilenia objawów niestrawności w tygodniach 0, 4 i 8. Skalę objawów stosowano we wcześniejszych badaniach (Tack i in., Gastroenterology 1998).
Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne nasilenie objawów
Ramy czasowe: Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0
Indywidualne wyniki objawów na podstawie oceny objawów niestrawności (DSS), która jest używana jako pierwszorzędowy punkt końcowy
Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0
Wskaźnik dyspepsji Nepeana dla jakości życia w dyspepsji czynnościowej
Ramy czasowe: Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0
Wykorzystanie zatwierdzonego NDI.
Tydzień 8 w porównaniu z tygodniem 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S50181

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj