米氮平与安慰剂在功能性消化不良中的对比
2024年6月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
米氮平在功能性消化不良伴体重减轻患者中的 4 期研究
为期 8 周的每天 15 毫克米氮平或安慰剂的双盲随机对照试验，随后进行为期 8 周的开放标签每天 15 毫克米氮平
研究概览
详细说明
8 周米氮平 15 mg 或安慰剂的双盲随机对照试验，随后是 8 周开放标签米氮平
两周磨合，8 周随机化，8 周开放标签
评估包括
- 消化不良问卷
- 尼平消化不良指数
- 每日日记
- 生命体征
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaanderen
-
Leuven、Vlaanderen、比利时、3000
- University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 II 标准的功能性消化不良
- 体重减轻 > 5%
排除标准：
- 有机胃肠道病理学
- 上消化道手术史
- 重度抑郁或焦虑
- 最近 2 个月内服用抗抑郁药
- 促动力药或解痉药
- 止痛药（扑热息痛除外）
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂
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米氮平 15 mg 每日
其他名称：
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有源比较器：米氮平
米氮平 15 mg 每日
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米氮平 15 mg 每日
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周与第 0 周消化不良症状评分的差异
大体时间：第 8 周与第 0 周相比
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消化不良症状评分是根据第 0、4 和 8 周的消化不良症状严重程度问卷计算得出的。
症状评分已用于先前的研究（Tack 等人，Gastroenterology 1998）。
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第 8 周与第 0 周相比
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个体症状严重程度
大体时间：第 8 周与第 0 周相比
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来自用作主要终点的消化不良症状评分 (DSS) 的个体症状评分
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第 8 周与第 0 周相比
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功能性消化不良患者生活质量的 Nepean 消化不良指数
大体时间：第 8 周与第 0 周相比
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使用经过验证的 NDI。
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第 8 周与第 0 周相比
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan Tack, M.D., Ph.D.、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月11日
研究注册日期
首次提交
2010年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月12日
首次发布 (估计的)
2010年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月28日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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