Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миртазапин по сравнению с плацебо при функциональной диспепсии

28 июня 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Фаза 4 исследования миртазапина у пациентов с функциональной диспепсией с потерей веса

Двойные слепые рандомизированные контролируемые исследования миртазапина в дозе 15 мг в день или плацебо в течение 8 недель с последующим открытым приемом миртазапина в дозе 15 мг в день в течение 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойные слепые рандомизированные контролируемые испытания миртазапина в дозе 15 мг или плацебо в течение 8 недель с последующим 8-недельным открытым лечением миртазапином

Две недели вводных, 8 недель рандомизированных, 8 недель открытых.

Оценки включают

  • анкета диспепсии
  • Индекс диспепсии Непина
  • Ежедневный дневник
  • Жизненно важные признаки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, Бельгия, 3000
        • University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Функциональная диспепсия по Римским критериям II
  • Потеря веса > 5% массы тела

Критерий исключения:

  • Органическая патология ЖКТ
  • История хирургии верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Большая депрессия или тревога
  • Применение антидепрессантов в течение последних 2 мес.
  • Прокинетики или спазмолитики
  • Применение анальгетиков (кроме парацетамола)
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо один раз в день
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин 15 мг в день
Другие имена:
  • миртазапин это ремергон
Активный компаратор: Миртазапин
миртазапин 15 мг в день
Лекарство: Миртазапин
Миртазапин 15 мг в день
Другие имена:
  • миртазапин это ремергон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах симптомов диспепсии на 8-й неделе по сравнению с 0-й неделей
Временное ограничение: 8-я неделя по сравнению с 0-й неделей
Оценка симптомов диспепсии рассчитывается на основе анкеты тяжести симптомов диспепсии на 0, 4 и 8 неделях. Оценка симптомов использовалась в предыдущих исследованиях (Tack et al., Gastroenterology 1998).
8-я неделя по сравнению с 0-й неделей

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальная тяжесть симптомов
Временное ограничение: 8-я неделя по сравнению с 0-й неделей
Индивидуальные оценки симптомов по шкале симптомов диспепсии (DSS), которая используется в качестве первичной конечной точки.
8-я неделя по сравнению с 0-й неделей
Индекс непинской диспепсии для качества жизни при функциональной диспепсии
Временное ограничение: 8-я неделя по сравнению с 0-й неделей
Использование проверенного NDI.
8-я неделя по сравнению с 0-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S50181

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться