Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirtazapine versus placebo bij functionele dyspepsie

28 juni 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase 4-studie van mirtazapine bij patiënten met functionele dyspepsie met gewichtsverlies

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studies van 8 weken mirtazapine 15 mg per dag of placebo, gevolgd door 8 weken open-label mirtazapine 15 mg per dag

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studies van 8 weken mirtazapine 15 mg of placebo, gevolgd door 8 weken open-label mirtazapine

Twee weken inloop, 8 weken gerandomiseerd, 8 weken open label

Beoordelingen omvatten

  • dyspepsie vragenlijst
  • Nepean dyspepsie-index
  • Dagelijks dagboek
  • Vitale functies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaanderen
      • Leuven, Vlaanderen, België, 3000
        • University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Functionele dyspepsie volgens Rome II-criteria
  • Gewichtsverlies van > 5% lichaamsgewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Organische GI-pathologie
  • Geschiedenis van operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Ernstige depressie of angst
  • Gebruik van antidepressiva in de afgelopen 2 maanden
  • Prokinetica of spasmolytica
  • Pijnstillend gebruik (behalve paracetamol)
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine 15 mg per dag
Andere namen:
  • mirtazapine is Remergon
Actieve vergelijker: Mirtazapine
mirtazapine 15 mg per dag
Geneesmiddel: Mirtazapine
Mirtazapine 15 mg per dag
Andere namen:
  • mirtazapine is Remergon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in dyspepsie symptoomscores week 8 versus week 0
Tijdsspanne: Week 8 vergeleken met week 0
De dyspepsiesymptoomscore wordt berekend op basis van de vragenlijst over de ernst van de dyspepsiesymptomen in week 0, 4 en 8. De symptoomscore is in eerdere studies gebruikt (Tack et al., Gastroenterology 1998).
Week 8 vergeleken met week 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele symptoomernst
Tijdsspanne: Week 8 vergeleken met week 0
Individuele symptoomscores van de dyspepsiesymptoomscore (DSS) die als primair eindpunt wordt gebruikt
Week 8 vergeleken met week 0
Nepean dyspepsie-index voor kwaliteit van leven bij functionele dyspepsie
Tijdsspanne: Week 8 vergeleken met week 0
Gebruik van de gevalideerde NDI.
Week 8 vergeleken met week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Tack, M.D., Ph.D., Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

15 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S50181

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren