건강한 중국인 피험자에서 2상 인슐린 아스파트 50의 약동학적 특성 조사
2015년 5월 28일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 중국인 대상체에서 2상 인슐린 아스파트 50(BIAsp 50)의 약동학적 특성을 조사하는 시험
이 시험은 아시아에서 실시됩니다.
이 임상 시험의 목적은 2상 인슐린 아스파트 50(BIAsp 50)을 단일 피하(피부 아래) 주사한 후 약동학적 특성(시험 약물이 체내에서 제거되는 속도)을 조사하는 것입니다.
또한 BIAsp 50의 안전성과 내약성을 관찰할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자(의사)가 판단한 병력, 신체 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG) 완료 시 일반적으로 건강한 것으로 간주됨
- 체질량 지수(BMI): 19.0-24.0 kg/m2(둘 다 포함)
제외 기준:
- 조사자(의사)가 판단하는 임상적으로 유의한 비정상적인 혈액학, 생화학, 지질 또는 요검사 선별 검사
- 조사자(의사)의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 시험 제품을 투여할 때 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
- 최근 1개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증한 적이 있거나 스크리닝(임상시험) 전 3개월 이내에 400mL 이상을 기증한 피험자
- 입원기간 동안 금연할 능력이 없거나 금연할 의지가 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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피하(피하) 주사를 위한 0.3 U/kg BIAsp 50의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 24시간까지의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서로 다른 시간 간격 사이의 혈청 인슐린 아스파트 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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관찰된 최대 혈청 인슐린 아스파트 농도
기간: 시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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시험약 1회 투여 후 24시간 프로필
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부작용의 수.
기간: 3~10일 치료 후
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3~10일 치료 후
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저혈당 사건의 수
기간: 3~10일 치료 후
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3~10일 치료 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3881
- U1111-1116-2307 (기타 식별자: WHO)
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